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Essai TML-18147 : cancer colorectal métastatique 2ème ligne : Roche
ERaFOX
Essai EFFICACE FFCD - GERCOR - FNCLCC - AERO estomac métastatique 0307
Etude Paniri C06-3 : cancer colorectal métastatique
Etude AVANT
R98 : AERO
BCIRG 005 AVENTIS/BCIRG
BCIRG 006 AVENTIS/BCIRG
C98-1 : MOSAIC SANOFI
B9E-MC-S298 : Gercor/SFRO/LILLY
H3E-FP-S057 : ALIMTA
Etude BB C06-1 : cancer colorectal métastatique
Essai D05-2 EORTC - FFCD - GERCOR pancréas adjuvant
DEFI : Fédération PACA
C96-1 : APREC
C97-3 : FOLFOX6-FOLFIRI rPr
C00-1 : CPTV 307 AVENTIS
CBPC : AVENTIS
TNE FFCD : tumeurs neuro-endocrines
D99-1 : Gercor/FFCD
 

Titre de l'étude

Comparaison de la séquence 5 FU/acide folinique + irinotecan (FOLFIRI) suivi de 5 FU/acide folinique + oxaliplatine (FOLFOX6) à la séquence inverse FOLFOX suivi de FOLFIRI dans le traitement des tumeurs du colon et du rectum non chirurgicales.- C97-3

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Promoteur

rPr

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Investigateur principal

Pr A. de Gramont

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Objectifs

Objectif principal :

Objectifs secondaires :

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Plan de l'étude

Essai de phase III prospectif, ouvert, multicentrique, randomisé.

Après avoir vérifié les critères d'éligibilité par téléphone, les patients recevront l'un des deux traitements de 1ère ligne par randomisation soit : FOLFIRI (groupe A) ou FOLFOX6 (groupeB). Le traitement de 2ème ligne sera FOLFOX6 dans le groupe A et FOLFIRI dans le groupe B. La randomisation sera centralisée chez ID2.

Une stratification selon la mesurabilité ou non de la maladie sera réalisée à la randomisation (Sous-groupes A1/A2, B1/B2.).

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Traitements

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Critères d'inclusion

Traitement antérieur :

Evaluation initiale :

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Critères d'exclusion

Conditions générales :

Traitement antérieur :

Histoire de la maladie :

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Durée de l'étude

Les inclusions sont prévues jusqu'en avril 1999.

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Durée du traitement

La 1ère ligne de traitement et la 2ème ligne de traitement seront administrées jusqu'à échec ou progression selon la description ci-dessous.

En cas de toxicités ou d'événements inacceptables ou en cas de refus du patient de continuer, le traitement s'arrêtera précocement.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant l'essai jusqu'au décès ou jusqu'à la date de fin de l'essai.

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Nombre de patients

218 patients (109 dans le groupe A et 109 dans le groupe B) devront être inclus dans cet essai afin de montrer une différence significative sur le temps médian jusqu'à progression après 2ème ligne de chimiothérapie

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