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D99-1 : Gercor/FFCD
R98 : AERO
B9E-MC-S298 : Gercor/SFRO/LILLY
BCIRG 006 AVENTIS/BCIRG
C00-1 : CPTV 307 AVENTIS
C96-1 : APREC
C98-1 : MOSAIC SANOFI
DEFI : Fédération PACA
C97-3 : FOLFOX6-FOLFIRI rPr
BCIRG 005 AVENTIS/BCIRG
CBPC : AVENTIS
TNE FFCD : tumeurs neuro-endocrines
H3E-FP-S057 : ALIMTA
 

Titre de l'étude

ESSAI PHASE III RANDOMISE COMPARANT DEUX SCHEMAS DE CHIMIOTHERAPIE adjuvante DES CANCERS DU colon STADES B2 ET C - C96-1

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Promoteur

APREC

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Investigateurs principaux

Docteur Thierry ANDRE

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Justification de l'étude

Le 5 Fluorouracile (5-FU) est utilisé depuis plus de 40 ans dans le traitement des cancers colorectaux.

Dans les cancers du côlon et du rectum métastatiques, la modulation du 5-FU par l'acide folinique (AF) a démontré sa supériorité par rapport au 5-FU seul, permettant une augmentation du taux de réponse, avec un bénéfice discutable sur la survie.Des essais ont montré que la chimiothérapie adjuvante améliorait la survie globale dans les cancers coliques stade C. Il existe dans les groupes traités une diminution du taux de rechute avec diminution du taux de décès. Bien que le gain soit modéré et en limite de significations statistiques pour les stade B2, l'adoption d'une conduite analogue dans les stades B2 et C, semble se justifier.

Au vu de toutes ces données, nous proposons un essai de phase III dans les cancers du côlon stade B2et C comparant l'association 5-FU/AF selon un schéma standard à l'association LV5FU2, qui constitue actuellement la référence dans le traitement du cancer colorectal métastatique. La durée du traitement dans les deux bras fera l'objet d'une deuxième randomisation (24 ou 36 semaines de traitement).

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Objectifs

Le but de l'étude est d'évaluer, dans le cancer du côlon (stade B2 et C), le bénéfice d'une chimiothérapie adjuvante selon le protocole LV5FU2 en comparaison avec le protocole FUFOL.

1. Objectif principal

2. Objectifs secondaires

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Traitements

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Critères d'inclusion

1. adénocarcinome colique (dont adénocarcinome de la jonction recto-sigmoïdienne) histologiquement prouvé et totalement réséqué et du haut rectum (sus péritonéal)

2. Age supérieur ou égal à 18ans et inférieur ou égal à 75 ans

3. Indice de performance status (ECOG) = 0,1 ou 2

4. Stade B2 ou C5.

5. Absence de métastase décelable

6. Biologie permettant l'inclusion (PNN >= 1,5.103/mm3, plaquettes >= 100.10 puissance 3/mm3, phosphatases alcalines et transaminases <= 2 fois la normale, créatinine <=1,5 fois la normale)

7. Patients non antérieurement traités par chimiothérapie

8. chimiothérapie adjuvante pouvant être débutée dans les 35 jours (5 semaines) suivant l'intervention d'exérèse de la tumeur colique.

9. Consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude

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Critères d'exclusion

1. histologie autre adénocarcinome

2. Cancer du rectum (pole inférieur de la tumeur sous péritonéal)

3. Stades A, B1 et D

4. Contre-indication cardiaque au 5-FU

5. adénocarcinome non totalement réséqué

6. Antécédent d'autre tumeur maligne

7. Suivi prévisible insuffisant

8. Sérologie HIV positive connue

9. Patient participant à une autre étude clinique en cours

10. Grossesse ou allaitement

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Durée de l'étude

36 mois

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Nombre de patients

900

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