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Plan de l'étude :

Titre de l'étude

PHASE II RANDOMISEE DANS LES ADENOCARCINOMES METASTATIQUES DU PANCREAS : GEMOX ET GEMOX SIMPLIFIE.
Protocole GEMOX simplifié D04-1.

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Promoteur

Gercor

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Investigateur principal

Pr C. Louvet

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Justification de l'étude

- Gemox (gemcitabine + oxaliplatine) est plus efficace que gemcitabine seule en termes de réponse objective, de bénéfice clinique et de survie sans progression

- Un des facteurs contraignants de cette association est l'administration de la gemcitabine au J1 et de l'oxaliplatine au J2 (basée sur un rationnel préclinique d'optimisation de la synergie)

- L'administration des deux médicaments le même jour représenterait une amélioration sensible de la qualité de vie des patients et du coût du traitement (deux fois moins de déplacements domicile-hôpital), mais il faut s'assurer qu'une telle modification ne se ferait pas au détriment de la qualité des résultats.

- Les résultats en termes d'efficacité dans les cancers du pancréas sont très dépendants des facteurs pronostiques initiaux (indice de performance, biologie, &) ; la meilleure méthodologie consiste donc à réaliser une étude de phase II randomisée (Gemox et Gemox simplifié) afin de répartir au mieux ces facteurs pronostiques dans une population de patients traités.

- L'objectif principal étant de définir le taux de réponse du GEMOX simplifié, seuls les patients avec maladie métastatique seront inclus (difficulté d'établir le taux de réponse chez les patients avec maladie localement avancée).

 

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Objectifs de l'étude

Primaire :

Secondaires :

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Plan de l'étude

Etude de phase II randomisée, stratification sur le centre et l'indice de performance (0/1 versus 2). Randomisation déséquilibrée (1 Gemox classique pour 2 Gemox simplifiés).

Evaluation tous les 4 cycles (deux mois).

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Traitements

Bras A : GEMOX

J1 : Gemcitabine 1000 mg/m² dans 500 ml de sérum physiologique en perfusion à débit constant 10 mg/m²/min (soit 100 min).

J2 : Oxaliplatine 100 mg/m² dans 500 ml G5% en perfusion de deux heures.
Tous les 14 jours.

Bras B : GEMOX simplifié

J1 : Gemcitabine 1000 mg/m² dans 500 ml de sérum physiologique en perfusion à débit constant 10 mg/m²/min (soit 100 min).

Puis Oxaliplatine 100 mg/m² dans 500 ml G5% en perfusion de deux heures débutée immédiatement après la fin de la perfusion de gemcitabine.
Tous les 14 jours.

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Critères de sélection

- Tumeur pancréatique histologiquement prouvée.

- Age entre 18 et 80 ans, espérance de vie >12 semaines, IP < 2.

- Maladie métastatique

- Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate.

- Pas de traitement préalable par chimiothérapie ou radiothérapie

- Douleur équilibrée, ictère contrôlé.

- Consentement éclairé avant inclusion dans l'étude.

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Nombre de patients

80 (50 pour le Gemox simplifié, 25 pour le Gemox classique, prévision de 5 patients inéligibles).

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