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Digestif
C02-4 OPTIMOX 3
C02-1 MIROX
C02-2 OPTIMOX 2
D 03-1
D04-1 Gemox simplifié
Bronches
B 02-1
B 03-1
Ovaires
DOCELOX 0 01-1
Tous Cancers
PS>2 G 03-1
Proto. clos en suivi
C99-1 OPTIMOX
C02-3 OPTIMOX 2 CELECOXIB
D00-3 GEM-GEMOX
R01-1
B00-1
DOCEGEM B00-2
Proto. clos
C00-2 FOLFIRI 3
D98-1
D99-1
D00-1 EPITAX
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Plan de l'étude :

Titre de l'étude

Etude multicentrique, non randomisée, non comparative, en ouvert, visant à démontrer une corrélation entre la correction de l'hémoglobine et la capacité à recevoir une chimiothérapie chez des patients atteints de cancer et présentant un état général PS > 2.

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Promoteur

Gercor

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Investigateur principal

Dr Philippe Colin
Clinique de Courlancy
38 rue de Courlancy
51100 Reims

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Justification de l'étude

Chimiothérapie et état général du patient

Anémie et cancer

Fatigue et cancer

Qualité de vie et cancer

Traitements de support dans le cancer

Rationnel de l'étude

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Objectifs de l'étude

Objectif principal :

Objectifs secondaires :

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Plan de l'étude

Etude multicentrique, non randomisée, non comparative, en ouvert avec bénéfice individuel direct. Durant l'étude les patients seront traités pendant 12 semaines, à raison d'une injection sous cutanée ou intraveineuse par semaine de darbepoetin alfa. Un bilan biologique sera réalisé toutes les 2 semaines.Les patients devront se rendre à 7 visites au total une visite d'inclusion et 6 visites de suivi (soit 2 visites par mois), au cours de ces visites le médecin évaluera l'évolution du poids, l'ECOG et le questionnaire EUROQoL.

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Traitements

Il sera proposé aux patients (PS >2), un traitement par la Darbepoetin alfa (Aranesp) en plus des soins de supports habituels (corticothérapie, faible dose autorisée et forte dose limitée à 14 jours), pendant une durée maximale de 3 mois.

Posologie de la Darbepoetin alfa (Aranesp)2,25 µg/kg une fois par semaine, par voie sous cutanée (SC) ou intra veineuse (IV).

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Critères d'inclusion

· Patients, homme ou femme,
· Age >ou égal à 18 ans
· Tumeur solide pouvant bénéficier d'une chimiothérapie, non réalisable à cause de l'altération de l'état général du patient.
· Etat général insatisfaisant, défini par un « performance status » (classification ECOG) supérieur à 2,
· Espérance de vie >ou égale à 3 mois.
· Taux d'hémoglobine < ou égal à 12,5 g/dl
· Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
· Consentement éclairé daté et signé.

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Critères de non-inclusion

· Pathologie maligne lymphoproliférative
· Femme enceinte, susceptible de l'être ou en cours d'allaitement,
· Contre-indications spécifiques au traitement étudié,
· Présence ou antécédents de maladie auto-immune,
· Hypersensibilité à la darbepoetin alfa, à la r-HuEPO ou à l'un ses excipients.
· Hypertension artérielle mal contrôlée.
· Métastases cérébrales non contrôlées, symptomatiques ou asymptomatiques,
· Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive,
· Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement,
· Antécédents de cancer autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin,
· Antécédents d'allogreffe ou d'autogreffe,
· Délai de 2 mois entre une autre chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie et notamment avec une autre molécule en développement,
· Nécessité d'une corticothérapie à forte dose, pendant plus de 14 jours,
· Inclusion dans un autre protocole d'essai thérapeutique avec une molécule expérimentale (pendant la présente étude ou dans les 2 mois précédant l'inclusion),
· Sérologies positives connues (HIV, HbC, HbS),
· Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

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Durée du traitement

La durée du traitement reconstituant sera de 3 mois maximum. Des évaluations biologiques (mesure du taux d'hémoglobine) seront effectuées de manière bimensuelle. Le traitement par Darbepoetin alfa (Aranesp) pourra être poursuivi même après que le traitement ait été terminé.

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Nombre de patients

Le nombre de patients attendus est de 60.
Nombre de centres : 10 à 20

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Durée de l'étude

Durée du traitement : 3 mois
Durée de la période d'inclusion : 18 mois
Durée totale de l'étude : 21 mois
Date estimée de début des inclusions :
Date estimée de la dernière visite du dernier patient.

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