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Titre de l'étude

Etude de la survie sans dégradation de la qualité de vie au cours de la chimiothérapie du cancer du sein métastatique chez la femme

Promoteur : Gercor

Investigateur principal : Elisabeth Carola - CH de Senlis

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Objectifs

Objectif principal :

Evaluer la survie sans dégradation de la qualité de vie au cours de la chimiothérapie de l'association LV5FU2 simplifié et mitoxantrone (MXN) dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme âgée.

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Plan de l'étude

Essai de phase II prospectif, ouvert, multicentrique, avec bénéfice individuel direct

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Traitements

LFM : cycles administrés tous les 21 jours

J1- J2 :

J1 :

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Adaptation des doses

en cas de toxicité non hématologique grade 3 ou plus : diminuer le 5-FU continu à 2000 mg/m² (en 48h) et la mitoxantrone à 10 mg/m²

en cas de toxicité hématologique grade 4 ou de nécessiter de report de cycles : diminuer le 5-FU continu à 2000 mg/m² (en 48h) et la mitoxantrone à 10 mg/m²

en cas de toxicité au palier inférieur : diminuer le 5-FU à 1500 mg/m² et la mitoxantrone à 8 mg/m²

en cas de toxicité cardiaque : arrêt de la chimiothérapie

Les médications associées (antiémétiques,...) sont recommandées et laissées au jugement de l'investigateur.

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Population étudiée et critères de sélection

Critères d'inclusion :

Caractéristiques Générales :

Traitements antérieurs :

Evaluation initiale :

Critères de non-inclusion :

Histoire de la maladie :

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Durée du traitement/suivi

Le traitement sera administré durant 8 cycles ou progression selon la description. En cas de toxicités ou d'événements inacceptables, ou en cas de refus du patient de continuer, le traitement s'arrêtera précocement.

Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu'au décès ou jusqu'à la date de fin de l'essai.

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Critères d'évaluation

Critère principal :

Critères secondaires :

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Nombre de patients

39

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