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Titre de l'étude
ETUDE MULTICENTRIQUE DE PHASE II DE L'ASSOCIATION NOVANTRONE-NAVELBINE (NONA) DANS LE TRAITEMENT DU CARCINOME DE LA PROSTATE HORMONO-RESISTANT U98-1
Objectifs
Objectif principal :
Evaluation de l'efficacité anti-tumorale de l'association NONA critères : réponse tumorale, durée de réponse, survie globale, bénéfice clinique
Objectif secondaire :
Evaluation de la toxicité
Plan de l'étude
Etude multicentrique de phase II
Traitements
Schéma thérapeutique :
NOVANTRONE 10 mg/m² J8
NAVELBINE 22 mg/m²
JI-8
JI = J21
Des adaptations de doses sont prévues en fonction des toxicités.
Critères de Sélection
CRITERES D'INCLUSION
- adénocarcinome prouvé (histologie ou cytologie) de la prostate en situation métastatique.
- Progression de la maladie sous traitement préalable par castration médicale ou chirurgicale (testostérone < 30 mg/ml)
En cas de castration chimique par analogue LH-RH (patient non orchidectomisé)
En cas d'autre hormonothérapie, celle-ci ne doit pas être modifiée.
- Absence de chimiothérapie antérieure
- Absence de radiothérapie métabolique dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
- Age < 80 ans
- Espérance de vie > 3 mois
- Indice de performance OMS < 2
- Consentement éclairé
- Critères hématologiques : Hb > 9 g/100 ml, PN > 2000/mm3, Plaq > 100 000/ mm3
- Fonction hépatique : phosphatases alcalines (sauf métas ostéoblastique) < 2xN, bilirubine< 2xN, TP>60%
- créatinine < 2xN - lonogramme
CRITERES DE NON-INCLUSION
- 2ème cancer (hormis cancer baso-cellulaire traité)
- métastases cérébrales
- corticothérapie sauf si elle est instituée depuis 8 semaines ou plus
- insuffisance cardiaque prouvée (+ de la fraction d'éjection ventriculaire)
Durée de l'étude
Durée de l'étude : 21 mois
- Toute cure sera valide pour l'étude de tolérance
- L'efficacité du schéma ne pourra être appréciée que chez les patients ayant reçu au moins 3 cures.
- Le traitement sera poursuivi jusqu'à la progression documentée de la maladie, sera stoppé en cas de toxicité majeure, non récupération hématologique supérieure à 2 semaines et à la demande du patient.
Nombre de patients
39