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Titre de l'étude

Essai multicentrique de phase I-II avec escalade de dose intrapatient évaluant la faisabilité et l'efficacité de l'association docetaxel (Taxotere®) - oxaliplatine (Eloxatine®) chez des patientes atteintes d'une tumeur épithéliale de l'ovaire.

Objectifs

Principal :

Secondaires :

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Schéma de l'étude

Essai de phase I-II avec escalade de doses intra-patient, avec bénéfice individuel direct,

multicentrique, ouvert.

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Critères d'inclusion

- Cancer épithélial de l'ovaire histologiquement prouvé

- Stade III ou IV

- Age > 18 ans et < 75 ans

- Index de performance (IP) < 2 ; IP=0 pour les patientes âgées de 70 à 75 ans.

- Patientes non prétraitées ou patientes en rechute plus de 6 mois après un traitement de chimiothérapie ayant comporté un dérivé du platine.

- Absence de traitement par chimiothérapie, ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.

- Maladie métastatique péritonéale, ganglionnaire ou viscérale

- Maladie mesurable ou évaluable

- Fonctions hématologique, hépatique et rénale satisfaisantes :

- PNN > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3

- Créatininémie < 120 µmol/l

-ASAT et ALAT < 3x LSN et phosphatases alcalines < 2.5x LSN

- Bilirubine totale < 1.25 x LSN

- Patientes aptes à comprendre le traitement et pouvant être suivies de façon régulière dans un centre participant à l'essai

- Consentement éclairé écrit et signé

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Critères d'exclusion

- Traitement antérieur par plus de 1 ligne de chimiothérapie,

- Présence de métastase cérébrale symptomatique

- Antécédent de cancer, en dehors d'un cancer in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome baso-cellulaire traité de façon curative

- Neuropathie périphérique initiale de grade >1

- Traitement antérieur par oxaliplatine ou docétaxel

- Infection sévère non contrôlée

- Maladie neurologique ou mentale non compatible avec une bonne compréhension du traitement et une compliance adéquate

- Tout autre traitement anticancéreux concomitant

- Allergie au polysorbate 80

- Tout traitement expérimental récent (délai <28 jours) ou concomitant.

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Traitement

J1=J21

Docetaxel/oxaliplatine toutes les 3 semaines, selon un schéma d'escalade de dose intrapatient :

PALIER : 0

Palier : +1

Cycles ultérieurs :

Durée du traitement :

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Evaluation

Critère principal :

Critères secondaires :

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Durée de l'étude

Début de l'étude : avril 2002

Fin des inclusions : avril 2003

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Nombre de patientes

30 à 39 patientes évaluables

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