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D 03-1
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D00-2
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D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Plan de l'étude :

Titre de l'étude

PROTOCOLE DE PHASE II : ETUDE DE FAISABILITE DE L'OXALIPLATINE EN ASSOCIATION CHIMIO- RADIOTHERAPIE CONCOMITANTE DANS LE TRAITEMENT DES CANCERS DU PANCREAS LOCALEMENT AVANCES NON RESECABLES. D03-1

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Promoteur

Gercor

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Investigateur principal

Dr Laurence MOUREAU-ZABOTTO

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Justification de l'étude

Les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ont un très mauvais pronostique, avec un taux de survie à 5 ans < à 5%. Le traitement actuellement considéré comme référence est l'association d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie à base de 5 Fluorouracile (5-FU). La chimiothérapie précédant l'association radio-chimiothérapie concomitante permet de sélectionner les patients qui peuvent réellement bénéficier d'une association radio-chimiothérapie concomitante. Ce dernier traitement permet d'augmenter le contrôle local, mais est lourd et contraignant pour le patient, et reste réservé aux patients en bon état général et non métastatiques. Un traitement par GEMOX a été choisi, car la gemcitabine en monothérapie est le traitement de référence dans les cancers pancréatiques non opérables, devant les effets cytotoxiques supra-additifs de la combinaison GEMOX in vitro, le meilleur rapport dose/efficacité par l'administration à débit constant de la gemcitabine, et les résultats préliminaires de l'étude de phase II GEMOX.En ce qui concerne l'utilisation de l'oxaliplatine en association concomitante avec le 5FU et la radiothérapie, ce médicament est un sel de platine qui a montré son activité en association avec du 5 FU dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. L'oxaliplatine a également fait l'objet de plusieurs essais, associée de façon concomitante à du 5-FU et de la radiothérapie dans le traitement du cancer du rectum localement avancé, avec des taux de réponse très satisfaisants, à la dose hebdomadaire de 60 mg/m2.

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Objectifs

Objectif principal :

Objectifs secondaires :

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Schéma de l'étude

Etude de phase II, non randomisée avec bénéfice individuel direct

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Traitement

Chimiothérapie :

Les patients avec PS < ou égal à 2 et non métastatiques lors de cette évaluation intermédiaire seront traités par association radio-chimiothérapie concomitante :

La chimiothérapie concomitante sera une perfusion continue de 5FU à la dose de 250 mg/m²/j durant 7 jours chaque semaine de la radiothérapie associée à une perfusion d'oxaliplatine les J1, J8, J15, J22, J29 à la dose initiale de 50 mg/ m² qui sera augmentée à 60 mg/m² après les 3 premiers patients en l'absence de toxicité majeure.( en cas de toxicité majeure voir paragraphe 8-3)

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Critères de sélection

- Adénocarcinomes pancréatiques histologiquement prouvés
- Maladie localement avancée non résécable selon les critères de résécabilité standards (réunion multidisciplinaire)
- Les patients avec une maladie résiduelle après résection chirurgicale sont incluables (R1, R2).
- Rechute locale après chirurgie radicale.
- Indice de performance < ou égal à 2 (ECOG)
- Age > 18 ans
- Consommation alimentaire > 1,500 calories/jour.
- Stabilité ou contrôle des douleurs sous traitement antalgique bien conduit avant inclusion
- Obtention par écrit du consentement éclairé, précédé de la remise de la lettre d'information au patient
- Test de grossesse négatif pour les femmes
- Bilan biologique et hématologique datant de moins de 2 semaines avant le début du traitement :

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Durée de l'étude

Période d'inclusion 18 mois

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Nombre de patients

60 patients

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