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D00-1 EPITAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
 

Titre de l'étude

Gemcitabine (selon le schéma de Burris) versus gemcitabine + oxaliplatine (GEMOX) dans les cancers du pancréas avancés et métastatiques. Protocole GEM-GEMOX / D00-3

Promoteur : Gercor

Investigateur principal : C.LOUVET

Justification de l'étude

- Gemcitabine monothérapie traitement de référence dans les cancers pancréatiques non opérables

- Effets cytotoxiques supra-additifs de la combinaison GEMOX in vitro.

- Meilleur rapport dose/efficacité par l'administration à débit constant de la gemcitabine. Résultats préliminaires de l'étude de phase II GEMOX

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Objectifs

Primaire :

Secondaires :

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Plan de l'étude

Etude de phase III randomisée, stratification sur le centre, l'indice de performance (0/1 versus 2), le caractère localement avancé ou métastatique de la maladie.

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Traitements

Bras A : GEMCITABINE

Bras B : GEMOX

Traitement jusqu'à progression ou toxicité limitante (maladie métastatique), traitement pendant 3 mois suivi de radiochimiothérapie combinée (maladie localement avancée)

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Critères d'inclusion principaux

- adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé,

- Maladie métastatique ou localement avancée, non résécable chirurgicalement,

- Masse mesurable > 2 cm de diamètre,

- Pas de chimiothérapie ni radiothérapie antérieure,

- Indice de performance 9 2 (ECOG) et indice de Karnofsky > 60

- Age compris entre 18 ans et 75 ans,

- Espérance de vie > 12 semaines,

- Absence de métastase cérébrale connue (pas d'imagerie systématique)

- Bilan biologique et hématologique adéquat et datant de moins de 2 semaines avant le début du traitement,

- Absence de neuropathie sensitive à l'inclusion

- L'examen d'imagerie de référence (scanner ou IRM) doit être effectué moins de 3 semaines avant le début du traitement,

- Obtention par écrit du consentement éclairé,

- Stabilité ou contrôle des douleurs sous traitement antalgique bien conduit avant inclusion.

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Nombre de patients

200 (100 par bras)

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