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Titre de l'étude
Etude de l'association 5 fluorouracile - Acide folinique - Gemcitabine en première ligne dans les cancers du pancréas et des voies biliaires localement avancés et métastatiques. D-99-3 FOLFUGEM 2
Objectifs de l'étude
Principaux :
- Evaluer le taux de réponse en terme de réponse objective OMS et en terme de bénéfice clinique,
- Evaluer la tolérance de la combinaison 5FU + AF + Gemcitabine.
Secondaires :
- Evaluer la survie sans progression,
- Evaluer la survie globale.
Type d'étude
Etude ouverte de phase II, prospective, multicentrique, avec bénéfice direct pour le patient.
Population étudiée
Patients porteurs d'un adénocarcinome du pancréas ou des voies biliaires localement avancé ou métastatique présentant un indice de performance de 0 à 2 (ECOG).
Procédure de l'étude
La durée prévue de l'étude est de 20 mois. Soixante-cinq patients seront inclus.
Les patients avec maladie métastatique recevront le traitement toutes les deux semaines jusqu'à progression ou toxicité limitante.
Les patients avec maladie localement avancée auront une évaluation après 6 cycles.
En cas de réponse (bénéfice clinique et/ou OMS), un avis chirurgical sera pris pour discuter d'une laparotomie exploratrice en vue d'une tentative d'exérèse.
En cas de stabilité (bénéfice clinique et/ou OMS) ou de laparotomie exploratrice retrouvant un cancer localement avancé non extirpable ou de progression loco-régionale: association radio-chimiothérapie (55 Gy + 5FU en continu).
En cas de progression métastatique ou d'altération de l'état général (ECOG > 2) rendant incompatible l'association radio-chimiothérapie: sortie de l'essai.
Méthodologie
En l'absence de réponse OMS et/ou de bénéfice clinique chez les 14 premiers patients, l'étude sera arrêtée.
Modalités d'administration
AF 400mg/m² J1, 5FU continu 1000 mg/m² sur 24 heures et Gemcitabine J2 800-1500 mg/m² (10 mg/m²/min) tous les 15 jours.