
Résumés des Protocoles Gercor > D 99-2 GEMOX : pancréas 1ère ligne
Titre de l'étude
Phase II de gemcitabine en combinaison avec oxaliplatine (L-OHP) dans les cancers du pancréas avancés ou métastatiques. Protocole GEMOX. D99-2
Promoteur
Gercor
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Investigateurs principaux
S.FAIVRE, C.LOUVET, T.ANDRE, P.HAMMEL.
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Justification de l'étude
- Effets cytotoxiques supra-additifs de la combinaison in vitro .
- Meilleure efficacité in vitro de l'association séquentielle gemcitabine puis oxaliplatine.
- Meilleur rapport dose/efficacité par l'administration à débit constant de la gemcitabine.
- Activité de la gemcitabine dans les tumeurs pancréatiques.
- Absence de toxicité croisée, bonne tolérance clinique et efficacité de la combinaison gemcitabine/cisplatine dans les cancers bronchiques.
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Objectifs
Primaires :
Activité anti-tumorale et bénéfice clinique.
Secondaires :
Profil de tolérance, survie sans progression et survie globale.
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Plan de l'étude
Etude de phase II ouverte non-randomisée.
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Traitements
J1 : Gemcitabine 1000 mg/m² dans 500 ml de sérum physiologique en perfusion à débit constant 10 m/m²/min (soit 100 min).
J2 : Oxalipatine 85 mg/m² dans 500 ml G5% en perfusion de deux heures.
Administration intra-veineuse répétée tous les 14 jours. (cycle de 14 jours).
6 cycles puis RTCT (maladie localement avancée) ; jusqu'à progression ou toxicité limitante (maladie métastatique).
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Adaptation de doses
Si toxicité> grade 2
Gemcitabine= 800 mg/m² en 80 min.
Oxaliplatine= même dose.
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Critères d'inclusion
- Tumeur pancréatique histologiquement prouvée.
- Age entre 18 et 75 ans, espérance de vie >12 semaines, PS<=2.
- Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate.
- Pas de traitement préalable par gemcitabine ou L-OHP.
- Douleur équilibrée.
- Consentement éclairé avant inclusion dans l'étude.
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Nombre de patients
50
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