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D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
 

Titre de l'étude

Phase II de gemcitabine en combinaison avec oxaliplatine (L-OHP) dans les cancers du pancréas avancés ou métastatiques. Protocole GEMOX. D99-2

Promoteur

Gercor

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Investigateurs principaux

S.FAIVRE, C.LOUVET, T.ANDRE, P.HAMMEL.

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Justification de l'étude

- Effets cytotoxiques supra-additifs de la combinaison in vitro .

- Meilleure efficacité in vitro de l'association séquentielle gemcitabine puis oxaliplatine.

- Meilleur rapport dose/efficacité par l'administration à débit constant de la gemcitabine.

- Activité de la gemcitabine dans les tumeurs pancréatiques.

- Absence de toxicité croisée, bonne tolérance clinique et efficacité de la combinaison gemcitabine/cisplatine dans les cancers bronchiques.

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Objectifs

Primaires :

Secondaires :

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Plan de l'étude

Etude de phase II ouverte non-randomisée.

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Traitements

J1 : Gemcitabine 1000 mg/m² dans 500 ml de sérum physiologique en perfusion à débit constant 10 m/m²/min (soit 100 min).

J2 : Oxalipatine 85 mg/m² dans 500 ml G5% en perfusion de deux heures.

Administration intra-veineuse répétée tous les 14 jours. (cycle de 14 jours).

6 cycles puis RTCT (maladie localement avancée) ; jusqu'à progression ou toxicité limitante (maladie métastatique).

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Adaptation de doses

Si toxicité> grade 2

Gemcitabine= 800 mg/m² en 80 min.

Oxaliplatine= même dose.

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Critères d'inclusion

- Tumeur pancréatique histologiquement prouvée.

- Age entre 18 et 75 ans, espérance de vie >12 semaines, PS<=2.

- Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate.

- Pas de traitement préalable par gemcitabine ou L-OHP.

- Douleur équilibrée.

- Consentement éclairé avant inclusion dans l'étude.

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Nombre de patients

50

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