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Titre de l'étude
ETUDE DE L'ASSOCIATION 5FU-IRINOTECAN (CAMPTO®)-CISPLATINE EN PREMIERE LIGNE DANS LES CANCERS DE L'ŒSOPHAGE METASTATIQUES
Investigateur principal
Docteur Pascal ARTRU
Hôpital St Antoine Tél : 01 49 28 23 27
Objectifs
PRINCIPAUX:
- évaluer le taux de réponse OMS
- évaluer l'effet symptomatique
SECONDAIRES :
- évaluer la tolérance de l'association
- évaluer la durée de survie sans progression
- évaluer la durée de survie globale
Plan de l'étude
Etude ouverte de phase II prospective, multicentrique, avec bénéfice individuel direct
Durée de l'étude
18 mois
Traitement
Palier de départ :
Acide folinique 400 mg/m² en perfusion de 120 minutes J1 et J15
CPT11 100 mg/m² en perfusion de 90 minutes J1 et J15
5FU 2000 mg/m² en perfusion de 46 heures J1-J2 et J15-J16
Cisplatine 25 mg/m² en 30 minutes (sans hyperhydratation) J1-J2 et J15-J16
J1 = J28
Evaluation toxicité et adaptation des doses selon toxicité
Palier fort :
Cpt11 120 mg/m²
Palier faible :
CPT11 80mg/m²
Critères de sélection
- carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'oesophage métastatique >=2cm (ganglionnaire ou viscérale)
- espérance de vie >2 mois
- PS selon OMS de 0 à 2
- paramètres biologiques compatibles
- consentement écrit signé
Nombre de patients
L'étude prévoit un nombre de 39 patients mais pourra être arrêtée si aucune réponse n'est observée lors de la première évaluation sur les 14 premiers patients (du même type histologique).