- Patient dont le diagnostic de carcinome rectal a été confirmé histologiquement ou cytologiquement, candidat à une chirurgie pour cancer du bas ou du moyen rectum (12 cm au plus de la marge), pour lesquelles une chimio-radiothérapie préopératoire est susceptible d'être bénéfique. (stade cT3, cT4, N+, tumeurs adhérentes, tumeurs opérables initialement).
- Age > 18 ans et < 80 ans .
- Patient ambulatoire, dont l'indice de Karnofsky est compris entre 100 et 60% et l'indice ECOG compris entre 0 et 2.
- Patient déterminé à participer à l'étude et à en respecter les impératifs.
- Patient ayant signé un consentement de participation éclairé et écrit.
- Ayant satisfait aux critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Bilan hématologique : PNN > 2x109/L, taux de plaquettes > 100x109/L, hémoglobine > 10g/dl .
- Une fonction rénale normale :
Clairance à créatinine (selon formule de Cockroft et Gault) > 80 ml/mn.
- Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale.
ASAT et/ou ALAT < 2,5 x limite supérieure de la normale.
- Pour les femmes en âge de procréer et ayant une activité génitale, test de grossesse négatif à l'inclusion.
- Antécédents de radiothérapie ou chimiothérapie antérieures pour cancer colo-rectal .
- Autres maladies graves telles que :
- Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine même médicalement contrôlée. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude, hypertension artérielle et arythmies non contrôlées.
- Antécédents de pathologie rénale, hépatique ou métabolique susceptibles d'interférer avec le métabolisme ou l'élimination du produit à l'essai ;
- Infection sévère concomitante .
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans la présente étude .
- Femme enceinte ou allaitant .
- Femme en âge de procréer sans méthode de contraception efficace .
- Défaut d'intégrité physique du tractus intestinal supérieur, syndrome de malabsorption .
- Antécédents de toute autre pathologie maligne durant les 5 dernières années, autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.