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Titre de l'étude

Essai de phase II ouvert, multicentrique, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association docetaxel/épirubicine chez des patients atteints de cancer de l'estomac avancé ou métastatique en première ligne. D00-1

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Coordinateurs

Docteur Stéphane CATTAN – Hôpital Claude Huriez, Lille

Docteur Christophe LOUVET – Hôpital Saint Antoine, Paris

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Objectifs

Principal :

Secondaire :

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Méthodologie

Essai de phase II multicentrique ouvert, non comparatif avec bénéfice individuel direct

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Critères d'inclusion

- Cancer de l'estomac histologiquement prouvé.

- Maladie avancée ou métastatique.

- Pas de chimiothérapie antérieure

- Présence d'au moins une cible mesurable en unidimensionnelle > 2 cm.

- Age > 18 et < 75 ans

- Indice de performance = 0-1-2.

- Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques satisfaisantes :

PNN > 2.10 9 /l, plaquettes > 100.10 9 /l, Bilirubine < 2N, ASAT et ALAT < 2,5 x N,

phosphatases alcalines < 2,5 N, créatininémie < 140 µmol/l ou clairance de la créatinine > 60 ml/min.

- Consentement éclairé écrit

- Suivi possible réalisé exclusivement dans le centre investigateur.

- Espérance de vie > 3 mois.

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Critères de non-inclusion

- Maladie non mesurable ou non mesurée avant l'entrée dans l'essai.

- Traitement antérieur de chimiothérapie.

- Traitement concomitant par un médicament en expérimentation

- Participation à un autre essai clinique dans un délai < 21 jours.

- Autres pathologies médicales pouvant interférer avec l'évaluation de la tolérance :

insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine même si médicalement contrôlées ; antécédents d'infarctus du myocarde de moins de 12 mois avant l'entrée dans l'essai ; anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives.

- Infection sévère non contrôlée.

- Elévation simultanée des enzymes hépatiques (ASAT et/ou ALAT > 2,5 N) et des phosphatases alcalines > 2,5 N.

- Contre-indications définitives aux corticoïdes.

- Patiente en âge de procréer, non soumise à un traitement contraceptif ou en période d'allaitement ou enceinte.

- Présence de métastase(s) cérébrales symptomatiques ou évolutives

- Neuropathie périphérique > grade 2 (NCI)

- Antécédents d'allergie au polysorbate 80

- Envahissement osseux unique.

- Antécédents de cancer en dehors du cancer in situ du col de l'utérus et d'un carcinome basocellulaire, traités curativement.

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Traitement

- Epirubicine : 60 mg/m² en perfusion de 15 minutes à J1.

- Taxotère® : 75 mg/m² en perfusion d'une durée de 60 minutes à J1 / à brancher une heure après la fin de l'épirubicine.

L'intervalle intercycle théorique est de 21 jours, sauf en cas de non récupération d'une toxicité hématologique ou autre. Des adaptations de doses sont également prévues par le protocole en fonction de la tolérance.

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Modalités d'administration des traitements

Corticothérapie pendant 5 j, à commencer la veille de la perfusion par docetaxel.

Facteurs de croissance hématopoiétiques : Granocyte® 263 µg/j de J3 à J9

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Durée des traitements

Le nombre de cycle initialement prévu est de 6.

La durée de traitement sera adaptée en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Au-delà de 6 cycles, la poursuite du traitement sera discutée au cas par cas avec le coordonnateur.

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Critères de jugement

Principaux :

Secondaires :

Survie globale

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Critères d'évaluation

- Tolérance : NCI - CTC (évaluée à chaque cycle et entre les cycles)

- Efficacité : Critères RECIST pour le taux de réponse (évalué tous les 3 cycles); évolution du poids, de l'indice de performance et des symptômes pour l'effet symptômatique.

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Nombre de patients

39 patients

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Arrêt du traitement

- Progression de la maladie à n'importe quel moment du traitement.

- Absence de récupération hématologique à J35.

- Toxicité hématologique de grade 4 malgré une réduction de dose.

- Toxicité non hématologique de grade 4.

- Décision du patient.

- Evénement indésirable grave empêchant la poursuite du traitement.

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Traitement de seconde ligne

- Le traitement recommandé en seconde ligne est une association de 5-FU, acide folinique et d'un sel de platine

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Chronologie de l'essai

Début : Avril 2001

Fin : Septembre 2002

Durée de suivi dans l'étude pour un patient : durée du traitement + 3 mois, au maximum 1 an.

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