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Digestif
C02-4 OPTIMOX 3
C02-1 MIROX
C02-2 OPTIMOX 2
D 03-1
D04-1 Gemox simplifié
Bronches
B 02-1
B 03-1
Ovaires
DOCELOX 0 01-1
Tous Cancers
PS>2 G 03-1
Proto. clos en suivi
C99-1 OPTIMOX
C02-3 OPTIMOX 2 CELECOXIB
D00-3 GEM-GEMOX
R01-1
B00-1
DOCEGEM B00-2
Proto. clos
C00-2 FOLFIRI 3
D98-1
D99-1
D00-1 EPITAX
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Titre de l'étude

Etude de phase II évaluant le schéma de traitement ACIDE FOLINIQUE-5FU-OXALIPLATINE avec CELEBREX dans le cancer colorectal métastatique. Essai OPTIMOX2-CELEBREX – C02-3

Promoteur

Gercor

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Investigateur principal

Dr Thierry André – Hôpital Tenon - Paris

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Objectifs

Primaire :

Secondaires :

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Méthode

Étude de Phase II non comparative, multicentrique et avec bénéfice individuel directAnalyse intermédiaire prévue sur la tolérance

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Justificatif de l'étude

- Les nouveaux schémas de traitements avec acide folinique, 5FU, oxaliplatine ou irinotecan et les stratégies utilisant plusieurs lignes de traitement conduisent à une meilleure survie pour les patients ayant un cancer colorectal avancé avec une survie globale médiane dépassant 21 mois (Tournigand, ASCO 2001)·

- L'étape suivante est d'évaluer de nouvelles drogues comme les inhibiteurs Cox2. Parmi ces nouvelles drogues, il y a le celecoxib avec plusieurs caractéristiques prometteuses : administration orale, faible toxicité, notamment en association avec une chimiothérapie.

- L'autre nouvelle particularité de OPTIMOX2-celecoxib est d'évaluer une nouvelle stratégie avec des périodes d'interruption de chimiothérapie. Il apparaît important d'offrir aux patients qui ont une meilleure survie, notamment si de nouvelles drogues sont actives, une bonne qualité de vie. Des intervalles libres de chimiothérapie pour les patients répondeurs à la chimiothérapie est la meilleure option pour améliorer la qualité de vie et la pharmaco-économie.

- L'étude OPTIMOX2-celecoxib suit l'étude OPTIMOX1 qui a évalué l'impact sur le TDC et la survie globale d'un nombre de lignes thérapeutiques augmenté avec la réintroduction de l'oxaliplatine et le schéma comprenant l'oxaliplatine à forte dose-intensité combiné à un schéma LV5FU2 simplifié sans bolus (FOLFOX 7, Mandrault-Goebel, EJC 2001). Le schéma FOLFOX 7 comparé au FOLFOX 4 comme chimiothérapie standard dans l'essai OPTIMOX1, a :

- Ces données préliminaires permettent d'utiliser FOLFOX 7

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Sélection des patients

Critères d'inclusion

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Traitement

FOLFOX7 x 6 cycles

Jour 1
H0 oxaliplatine 130 mg/m² dans 250 ml glucose 5%, 2-h perfusion
H0 acide folinique 400 mg/m² (forme racémique l + d, ou forme l 200mg/m²)dans 250 ml glucose 5%, 2-h perfusion
H + 2 5-FU continu 2400 mg/m², 46-h perfusion

Fin de cycle : Jour 14 Cycles 1-6

CELECOXIB : 800mg/jour en continu jusqu'à progression sous FOLFOX7 ou après FOLFOX7 (progression durant la pause) si la neuropathie (ou une autre toxicité) empêche la reprise du FOLFOX7

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Évaluation tumorale

- au bilan initial, après cycle 4 et cycle 6 de FOLFOX 7, puis tous les 2 mois
- examen clinique, ACE, scanner, questionnaire de qualité de vie

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Nombre de patients

39 patients

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