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Digestif
C02-4 OPTIMOX 3
C02-1 MIROX
C02-2 OPTIMOX 2
D 03-1
D04-1 Gemox simplifié
Bronches
B 02-1
B 03-1
Ovaires
DOCELOX 0 01-1
Tous Cancers
PS>2 G 03-1
Proto. clos en suivi
C99-1 OPTIMOX
C02-3 OPTIMOX 2 CELECOXIB
D00-3 GEM-GEMOX
R01-1
B00-1
DOCEGEM B00-2
Proto. clos
C00-2 FOLFIRI 3
D98-1
D99-1
D00-1 EPITAX
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Titre de l'étude

COMPARAISON DE DEUX SCHEMAS D'ADMINISTRATION D'UNE ASSOCIATION D'ACIDE FOLINIQUE, 5 FLUOROURACILE ET OXALIPLATIN DANS LE TRAITEMENT DU CANCER COLORECTAL METASTATIQUE INOPERABLE C99-1 - OPTIMOX

Promoteur :

Gercor

Investigateur principal :

Pr. A. de Gramont. Hôpital Saint Antoine.
Tél : 01 49 28 23 36

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Justification de l'étude

Le FOLFOX 4 est le bras contrôle de cette étude.

Cette association (acide folinique 200 mg/m² en perfusion de 2h, 5-FU bolus 400 mg/m² et 600 mg/m² en perfusion de 22h à J1 et J2 toutes les 2 semaines) avec l'oxaliplatine 85mg/m² 2h en perfusion à J1 a montré un taux de réponse de 50% vs 22% et une survie sans progression de 8.5 mois vs.6 mois comparé au même schéma sans oxaliplatine (LV5FU2 - étude C95). Les toxicités limitantes du FOLFOX4 étaient la neutropénie (40% de grades 3-4) qui ont nécessité des réduction de doses et une neuropathie sensitive tardive (16% de grade 3).

Le bras expérimental de l'étude est le FOLFOX7, issu du LV5FU2 simplifié avec association d'oxaliplatine à forte dose (Ac. Folinique 400 mg/m² en perfusion de 2h, 5FU 2400 mg/m² en perfusion de 46h toutes les 2 semaines et oxaliplatine: 130 mg/m² pour 6 cycles suivis de 12 cycles du schéma LV5FU2 simplifié(Ac. Folinique 400 mg/m² en perfusion de 2h, 5FU 400 mg/m² en bolus et 3000 mg/m² en perfusion de 46h toutes les 2 semaines)) ; puis réintroduction de l'oxaliplatine (semaine 37) pour 6 cycles ou avant dans le cas d'une progression.

Il a été démontré que :

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Objectifs

Principal

Secondaires

En parallèle, dans quelques centres (50 patients / bras) :

Evaluation pharmacocinétique pour corréler la rétention totale de platine (µg pt / g de tissu), Cmax, AUC et GRF avec le grade de la neurotoxicité (neuropathie sensitive périphérique et dysesthésie aigue)

Evaluation pharmaco-économique

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Plan de l'étude

Phase III multicentrique randomisée internationale

Une analyse intermédiaire dans le bras expérimental sera réalisée pour vérifier que le taux de réponse ne peut être au dessous de 30% et qu' il n'y a pas de hausse significative d'événements indésirables

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Traitements

Bras A : FOLFOX4

J1:

J2:


Bras B : FOLFOX7 x 6 cycles

J1:

Cycles 1-6 et 19-24 - LV5FU2 simplifié x 12 cycles

J1:

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Critères d'Inclusion

- adénocarcinome du colon ou du rectum histologiquement prouvé,

- Lésion métastatique mesurable (> 1 cm) ou évaluable,

- En cas de lésion métastatique unique, une histologie ou une cytologie est requise,

- Patients ne pouvant bénéficier d'un traitement chirurgical,

- Patients âgés de 18 à 80 ans,

- Performance status selon l'OMS < 2,

- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates :

- Fonction cardiaque adéquate

- Une chimiothérapie d'indication adjuvante sans oxaliplatine terminée depuis plus de 6 mois avant l'inclusion est autorisée.

- L'évaluation de la maladie initiale avant l'inclusion doit-être pratiquée dans les 3 semaines précédant la randomisation et dans la semaine précédant la randomisation en ce qui concerne l'examen clinique et l'évaluation biologique.

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Evaluation tumorale

au bilan initial, après les cycles 4 et 6, et ensuite tous les 6 cycles dans chaque bras de traitement

examen clinique, ACE, scanner, questionnaire de qualité de vie

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Durée de l'étude

18 mois

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Nombre de patients

600 patients au total avec 400 patients pour la France

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