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Titre de l'étude
Association de 5FU/acide folinique et irinotecan (FOLFIRI 3) dans le traitement de deuxième ou troisième ligne des cancers métastatiques du colon et du rectum non chirurgicaux. C00-2
Promoteur
Gercor
Investigateurs principaux
- Dr M. Mabro, Suresnes
– Dr K. Moutel, Reims
– Dr M. Flesch, Dijon
– Pr A. de Gramont, Paris (St Antoine)
Objectifs
Principal :
Evaluer le temps jusqu'à progression, la progression étant définie selon les critères de l'OMS :
- le décès par progression
- la progression
Secondaires
- Taux de réponses objectives et de stabilisations évaluées selon les critères RECIST
- Temps jusqu'à échec du traitement
- Durée des réponses
- Taux de survie globale
- L'incidence des toxicités de grade 3-4 : les toxicités biologiques et cliniques seront gradées selon les critères NCI-CTC.
Plan de l'étude
Essai de phase II prospectif, ouvert, multicentrique.
Traitements
FOLFIRI 3
J1 : - CPT11 : 100 mg/m² administré en perfusion intraveineuse de 60 min à H0
J1- J2 : - LV5FU2 simplifié comme suit :
H0 - H2 : acide folinique forme L 200 mg/m² (ou dl 400 mg/m²) en Y
H2 - H48 : 5-FU perfusion continue de 2400 mg/m²
J3 : - CPT11 : 100 mg/m² administré en perfusion intraveineuse de 60 min à H48
paliers supérieurs
en l'absence de toxicité > grade 1 à C2, CPT11 120mg/m²
en l'absence de toxicité > grade 1 à C3, CPT11 150mg/m²
Critères d'inclusion
- adénocarcinome du colon ou du rectum histologiquement prouvé,
- Au moins une lésion métastatique mesurable en unidimensionnel (>=10 mm dans le diamètre le plus large sur scanner spiralé ou >=20 mm en scanner séquentiel) ou maladie évaluable ou maladie résiduelle visible sur imagerie.
Caractéristiques générales :- Patients âgés de 18 à 80 ans, PS selon l'OMS <= 2, espérance de vie >= 3 mois,
- Consentement écrit signé.
- biologie : PNN >=1.5 10 puissance 9/l, plaquettes>= 100 10 puissance 9/l, phosphatases alcalines < 3 x LSN, bilirubine < 1.5 x LSN.
Traitements antérieurs :
- Une chimiothérapie de première ligne ou de deuxième ligne métastatique sans irinotécan avant l'inclusion est autorisée.
Evaluation initiale :
- L'évaluation de la maladie initiale avant l'inclusion doit être pratiquée dans les 3 semaines précédant le début du traitement.
Durée du traitement et suivi
Le traitement sera administré jusqu'à échec ou progression. En cas de toxicités ou d'événements inacceptables, ou en cas de refus du patient de continuer, le traitement s'arrêtera précocement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant l'essai jusqu'au décès ou jusqu'à la date de fin de l'essai
Nombre de patients
39 patients