Nom d'utilisateur :   Mot de Passe :

  Pharmacie
Grand public
Le Gercor
Informations Générales sur le Cancer
Les Types de Cancer
Les Traitements
Les Conseils Pratiques
Professionnels
Les Recommandations Thérapeutiques
Les Publications
Résumés des Protocoles Gercor
Le Courrier du Gercor
Cas Cliniques
Résumés Protocoles Gercor non promoteur
 


 
Digestif
C02-4 OPTIMOX 3
C02-1 MIROX
C02-2 OPTIMOX 2
D 03-1
D04-1 Gemox simplifié
Bronches
B 02-1
B 03-1
Ovaires
DOCELOX 0 01-1
Tous Cancers
PS>2 G 03-1
Proto. clos en suivi
C99-1 OPTIMOX
C02-3 OPTIMOX 2 CELECOXIB
D00-3 GEM-GEMOX
R01-1
B00-1
DOCEGEM B00-2
Proto. clos
C00-2 FOLFIRI 3
D98-1
D99-1
D00-1 EPITAX
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Titre de l'étude

Traitement des cancers bronchiques non à petites cellules inopérables par une chimiothérapie bimensuelle associant Gemzar® et Taxotère®. DOCEGEM, B00-2

Promoteur

Gercor

Investigateur principal

Dr Ph Terrioux
8 Bis rue des Cordeliers
77 100 MEAUX

[retour]

Objectifs

Principal :

Secondaires :

[retour]

Traitement

Taxotère® 50 mg/m²/J en perfusion de 1 heure à J1 avant le Gemzar, aux niveaux 1 et 2 et 40 mg/m² au niveau -1

Gemzar® : 1200 mg/m² en perfusion de 120 minutes aux niveaux 1 et -1 et 1500 mg/m² en perfusion de 150 minutes au niveau 2.

J1=J15

Niveau 1 : une cohorte de 10 patients est prévue.

Si moins de 3 patients présentent une toxicité limitante, le niveau 2 pourra être testé.

Dès que 3 patients ou plus présentent une toxicité limitante, le recrutement dans la cohorte est arrêté et les patients suivants seront traités avec les doses du niveau –1.

Niveau 2 : une cohorte de 10 patients est prévue.

Ne sera réalisé que si, au niveau 1, moins de 3 patients présentent une toxicité limitante,

Si au niveau 2, 3 patients présentent une toxicité limitante, le recrutement des patients dans cette cohorte est arrêté et les patients suivants seront traités au niveau 1.

Niveau –1 : ne sera réalisé qu'en cas d'apparition de 3 toxicités limitantes au niveau 1 ; dans ce cas la cohorte complète sera incluse à ce niveau (42 patients) ;

Si apparition de 3 toxicités limitantes à ce niveau, l'essai sera arrêté.

En cas d'échappement primaire ou secondaire, il est suggéré d'utiliser les protocoles suivants en deuxième ligne : protocoles à base de sels de platine, Cis Platine Navelbine. Carboplatine Taxol. Cisplatine VP 16

Lors du traitement par Taxotère®, une prémédication par corticoïdes sera réalisée.

L'arrêt précoce est autorisé s'il y a progression tumorale, un effet indésirable jugé inacceptable par l'investigateur ou refus du patient de continuer le traitement.

Le patient sera évalué par le clinicien tous les 3 mois jusqu'à la rechute ou le décès.

[retour]

Critères d'inclusion

- Age > 18 ans

- Indice de performance 0,1 ou 2 (échelle OMS)

- Cancer bronchique non à petites cellules (carcinome épidermoïde, à grandes cellules, adénocarcinome) histologiquement (biopsie bronchique ou pleurale ou ganglionnaire) ou cytologiquement prouvé, inopérable pour des raisons carcinologiques. Il s'agira principalement de tumeurs classées T4-Nx-M0 ou Tx-N3-M0 (stades IIIB) et de tumeurs métastatiques (stades IV). Ces tumeurs ne pourront à aucun moment du traitement bénéficier d'une exérèse chirurgicale, même après réduction tumorale.

- Les patients ayant à l'inclusion des métastases cérébrales asymptomatiques sont incluables.

- Absence de chimiothérapie antérieure et de radiothérapie à visée curatrice pour le cancer bronchique

- au moins une lésion métastatique mesurable en unidimensionnel (>=10 mm dans le diamètre le plus large sur scanner spiralé ou >=20 mm en scanner séquentiel) ou maladie évaluable

- Polynucléaires neutrophiles >= 2 000/mm3, plaquettes >= 100 000/mm3, Hémoglobine >= 10 g/dl, Transaminases <= 1, 5 N, Phosphatases alcalines <= 2,5N , Bilirubine totale <= N, Créatininémie <= 200 micromoles/l

- Consentement éclairé écrit et signé

[retour]

Critères de non inclusion

- métastases cérébrales symptomatiques

- Autre chimiothérapie associée au traitement défini par le protocole

- Infection non contrôlée

- Expérimentation clinique datant de moins de 30 jours

- Age > 75 ans

- Cancer bronchique à petites cellules

- Antécédent de cancer (à l'exception du carcinome in situ du col utérin ou d'un carcinome cutané basocellulaire correctement traité).

- Insuffisance cardiaque non contrôlée

- Troubles neurologiques de grade 3 ou 4 (CTC-NCI)

- radiothérapie antérieure sur plus de 20% du volume de moelle osseuse

- Antécédent d'allergie connue au polysorbate 80

Contre-indication à l'usage des corticoïdes

[retour]

Durée de l'essai

Durée des inclusions : 18 mois et 6 mois de suivi

[retour]

Nombre de patients

42 patients

[retour]

Sitemap Politique de confidentialité Politique de retour Reglement de la boutique