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Digestif
C02-4 OPTIMOX 3
C02-1 MIROX
C02-2 OPTIMOX 2
D 03-1
D04-1 Gemox simplifié
Bronches
B 02-1
B 03-1
Ovaires
DOCELOX 0 01-1
Tous Cancers
PS>2 G 03-1
Proto. clos en suivi
C99-1 OPTIMOX
C02-3 OPTIMOX 2 CELECOXIB
D00-3 GEM-GEMOX
R01-1
B00-1
DOCEGEM B00-2
Proto. clos
C00-2 FOLFIRI 3
D98-1
D99-1
D00-1 EPITAX
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Titre de l'étude

Traitement des cancers bronchiques non à petites cellules inopérables par une chimiothérapie bimensuelle associant Gemzar® et Taxotère®. DOCEGEM, B00-2

Promoteur

Gercor

Investigateur principal

Dr Ph Terrioux
8 Bis rue des Cordeliers
77 100 MEAUX

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Objectifs

Principal :

Secondaires :

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Traitement

Taxotère® 50 mg/m²/J en perfusion de 1 heure à J1 avant le Gemzar, aux niveaux 1 et 2 et 40 mg/m² au niveau -1

Gemzar® : 1200 mg/m² en perfusion de 120 minutes aux niveaux 1 et -1 et 1500 mg/m² en perfusion de 150 minutes au niveau 2.

J1=J15

Niveau 1 : une cohorte de 10 patients est prévue.

Si moins de 3 patients présentent une toxicité limitante, le niveau 2 pourra être testé.

Dès que 3 patients ou plus présentent une toxicité limitante, le recrutement dans la cohorte est arrêté et les patients suivants seront traités avec les doses du niveau –1.

Niveau 2 : une cohorte de 10 patients est prévue.

Ne sera réalisé que si, au niveau 1, moins de 3 patients présentent une toxicité limitante,

Si au niveau 2, 3 patients présentent une toxicité limitante, le recrutement des patients dans cette cohorte est arrêté et les patients suivants seront traités au niveau 1.

Niveau –1 : ne sera réalisé qu'en cas d'apparition de 3 toxicités limitantes au niveau 1 ; dans ce cas la cohorte complète sera incluse à ce niveau (42 patients) ;

Si apparition de 3 toxicités limitantes à ce niveau, l'essai sera arrêté.

En cas d'échappement primaire ou secondaire, il est suggéré d'utiliser les protocoles suivants en deuxième ligne : protocoles à base de sels de platine, Cis Platine Navelbine. Carboplatine Taxol. Cisplatine VP 16

Lors du traitement par Taxotère®, une prémédication par corticoïdes sera réalisée.

L'arrêt précoce est autorisé s'il y a progression tumorale, un effet indésirable jugé inacceptable par l'investigateur ou refus du patient de continuer le traitement.

Le patient sera évalué par le clinicien tous les 3 mois jusqu'à la rechute ou le décès.

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Critères d'inclusion

- Age > 18 ans

- Indice de performance 0,1 ou 2 (échelle OMS)

- Cancer bronchique non à petites cellules (carcinome épidermoïde, à grandes cellules, adénocarcinome) histologiquement (biopsie bronchique ou pleurale ou ganglionnaire) ou cytologiquement prouvé, inopérable pour des raisons carcinologiques. Il s'agira principalement de tumeurs classées T4-Nx-M0 ou Tx-N3-M0 (stades IIIB) et de tumeurs métastatiques (stades IV). Ces tumeurs ne pourront à aucun moment du traitement bénéficier d'une exérèse chirurgicale, même après réduction tumorale.

- Les patients ayant à l'inclusion des métastases cérébrales asymptomatiques sont incluables.

- Absence de chimiothérapie antérieure et de radiothérapie à visée curatrice pour le cancer bronchique

- au moins une lésion métastatique mesurable en unidimensionnel (>=10 mm dans le diamètre le plus large sur scanner spiralé ou >=20 mm en scanner séquentiel) ou maladie évaluable

- Polynucléaires neutrophiles >= 2 000/mm3, plaquettes >= 100 000/mm3, Hémoglobine >= 10 g/dl, Transaminases <= 1, 5 N, Phosphatases alcalines <= 2,5N , Bilirubine totale <= N, Créatininémie <= 200 micromoles/l

- Consentement éclairé écrit et signé

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Critères de non inclusion

- métastases cérébrales symptomatiques

- Autre chimiothérapie associée au traitement défini par le protocole

- Infection non contrôlée

- Expérimentation clinique datant de moins de 30 jours

- Age > 75 ans

- Cancer bronchique à petites cellules

- Antécédent de cancer (à l'exception du carcinome in situ du col utérin ou d'un carcinome cutané basocellulaire correctement traité).

- Insuffisance cardiaque non contrôlée

- Troubles neurologiques de grade 3 ou 4 (CTC-NCI)

- radiothérapie antérieure sur plus de 20% du volume de moelle osseuse

- Antécédent d'allergie connue au polysorbate 80

Contre-indication à l'usage des corticoïdes

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Durée de l'essai

Durée des inclusions : 18 mois et 6 mois de suivi

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Nombre de patients

42 patients

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