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Titre de l'étude
Etude d'une chimiothérapie complémentaire associant Taxol®-Paraplatine après RT-CT concomitante dans les carcinomes bronchiques non à petites cellules
Investigateurs principaux
Pr Jean-François Morère,
Dr Philippe Colin,
Dr François Guichard.
Justification de l'étude
L'association chimiothérapie radiothérapie est le traitement de référence des CBNPC non opérables, non métastatiques. Délivrée selon un schéma séquentiel, elle reste insuffisante en terme de contrôle local, à l'opposé la chimiothérapie concomitante de sensibilisation semble insuffisante en terme de contrôle métastatique. Partant du principe que le contrôle local reste le préalable à une éventuelle guérison définitive, nous nous proposons de tester à partir d'un des meilleurs traitements loco-régional publié (chimio-radiothérapie concomitante CT-RT par paclitaxel-paraplatine) l'intérêt d'une chimiothérapie adjuvante réaliste et faisable après la procédure CT-RT (chez les patients initialement répondeurs).
Objectifs
Objectif principal : Survie Sans Progression
Objectifs secondaires : Réponses Objectives, Survie Globale, toxicité
Plan de l'étude
CT-RT :
Patients : Bras A : Surveillance
non progressifs : Bras B : + 3 cures de CT
Traitements
CT-RT :
- radiothérapie 60 Gy (+ 5 Gy si RT conformationnelle)
- Split course possible à 40 Gy à définir initialement par centre avec enregistrement initial du patient
- CT concomitante : Taxol® 45 mg/m² + Paraplatine® AUC 2
- Hebdomadaire 6 cures concomitantes à RT
Randomisation SI RC ou RP ou SD
CT adjuvante : 3 cures Taxol® 175 mg/m² + Paraplatine® AUC 5
Reprise à J 22
Critères d'inclusion
Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé (biopsie ou ponction biopsique), non métastatique non opérable (stade II-III) y compris les patients en récidive après chirurgie préalable ayant reçu ou non une chimiothérapie néo-adjuvante à plus de 6 mois :
- Age > 18 ans et < 80 ans
- Cible mesurable ou évaluable
- Absence d'épanchement pleural franc
( positif ou négatif )- Absence de localisation apicale T4
- Perte de poids < 15% dans les 2 derniers mois
- Performance status < 2 (OMS),
- Espérance de vie > 12 semaines,
- Bilan biologique adéquat
- Consentement écrit signé
Critères d'exclusion
- Non respect des critères d'inclusion
- RT antérieure
- CT néo-adjuvante dans un délai < à 6 mois ou CT adjuvante (quel que soit le délai)
- Patient présentant une pathologie cardiaque instable
- Fonction ventilatoire incompatible avec la procédure d'irradiation
- Impossibilité technique d'inclure toutes les lésions tumorales dans un volume d'irradiation recevant au minimum 60 Gy
- Patient ayant un antécédent de cancer en dehors d'un cancer du col in situ ou d'un cancer basocellulaire traité et considéré comme guéri
- Patient présentant une infection non contrôlée
- Participation à un autre essai clinique
Durée de l'étude
2 ans d'inclusion
Nombre de patients
430 patients
(Si ? : 0,05 ? : 0,10, pour 15% de différence de TTP à 2 ans)