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Titre de l'étude

Etude d'une chimiothérapie complémentaire associant Taxol®-Paraplatine après RT-CT concomitante dans les carcinomes bronchiques non à petites cellules

Investigateurs principaux

Pr Jean-François Morère,

Dr Philippe Colin,

Dr François Guichard.

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Justification de l'étude

L'association chimiothérapie radiothérapie est le traitement de référence des CBNPC non opérables, non métastatiques. Délivrée selon un schéma séquentiel, elle reste insuffisante en terme de contrôle local, à l'opposé la chimiothérapie concomitante de sensibilisation semble insuffisante en terme de contrôle métastatique. Partant du principe que le contrôle local reste le préalable à une éventuelle guérison définitive, nous nous proposons de tester à partir d'un des meilleurs traitements loco-régional publié (chimio-radiothérapie concomitante CT-RT par paclitaxel-paraplatine) l'intérêt d'une chimiothérapie adjuvante réaliste et faisable après la procédure CT-RT (chez les patients initialement répondeurs).

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Objectifs

Objectif principal : Survie Sans Progression

Objectifs secondaires : Réponses Objectives, Survie Globale, toxicité

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Plan de l'étude

CT-RT :

Patients : Bras A : Surveillance

non progressifs : Bras B : + 3 cures de CT

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Traitements

CT-RT :

Randomisation SI RC ou RP ou SD

CT adjuvante : 3 cures Taxol® 175 mg/m² + Paraplatine® AUC 5

Reprise à J 22

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Critères d'inclusion

Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé (biopsie ou ponction biopsique), non métastatique non opérable (stade II-III) y compris les patients en récidive après chirurgie préalable ayant reçu ou non une chimiothérapie néo-adjuvante à plus de 6 mois :

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Critères d'exclusion

- Non respect des critères d'inclusion

- RT antérieure

- CT néo-adjuvante dans un délai < à 6 mois ou CT adjuvante (quel que soit le délai)

- Patient présentant une pathologie cardiaque instable

- Fonction ventilatoire incompatible avec la procédure d'irradiation

- Impossibilité technique d'inclure toutes les lésions tumorales dans un volume d'irradiation recevant au minimum 60 Gy

- Patient ayant un antécédent de cancer en dehors d'un cancer du col in situ ou d'un cancer basocellulaire traité et considéré comme guéri

- Patient présentant une infection non contrôlée

- Participation à un autre essai clinique

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Durée de l'étude

2 ans d'inclusion

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Nombre de patients

430 patients

(Si ? : 0,05 ? : 0,10, pour 15% de différence de TTP à 2 ans)

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