
Résumés des Protocoles Gercor > B 98-1 : poumon inopérable 1ère ligne
Titre de l'étude
TRAITEMENT DES CANCERS BRONCHIQUES NON A PETITES CELLULES INOPERABLES PAR UNE CHIMIOTHERAPIE BIMENSUELLE ASSOCIANT GEMZAR ET CISPLATINE B98-1
Promoteur et investigateur principal
- Gercor
- Dr P. TERRIOUX
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Objectifs
Principal :
- Evaluer le taux de réponse et survie sans progression
Secondaires :
- Tolérance de l'association et survie globale
- Etude de la qualité de vie
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Plan de l'étude
Essai de phase II ouvert multicentrique non randomisé
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Traitements
- GEMZAR en perfusion à J1 tous les 15 jours. Dose : 1250 mg/m²/J à C1 et C2, augmentée à 1500 mg/m²/J à C3 et C4, et à 1750 mg/m²/J à C5 et C6 et cycles suivants
- CISPLATINE administré en perfusion à J1 après le gemzar, à la dose de 50 mg/m²(adaptation de doses prévues dans le protocole)
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Critères d'inclusion
- âge >= 18 ans
- indice de performance 0 ; 1 ou 2 (échelle OMS)
- cancer bronchique non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé, de stades III B (tumeurs classées T4-Nx-M0 ou Tx-N3-M0) ou stades IV (tumeurs métastatiques), inopérable pour des raisons carcinologiques ou fonctionnelles. Ces tumeurs ne pourront à aucun moment du traitement bénéficier d'une exérèse chirurgicale, même après réduction tumorale
- espérance de vie >= 3 mois
- absence de chimiothérapie antérieure et de radiothérapie à visée curative pour le cancer bronchique
- présence des cibles mesurables en bidimensionnel
- PN >= 1500/mm3, Pq >= 100 000/mm3, Hb >= 10 g/dl, transaminases < 3N, TP >= 70%, bilirubine tot < 1,5N, créatinine <= 110 µmol/l
- consentement éclairé écrit et signé
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Critères d'exclusion
- métastases cérébrales
- autre chimiothérapie associée au traitement définit par le protocole
- infection non contrôlée
- expérimentation clinique datant de moins de 30 jours
- âge > 75 ans
- cancer bronchique à petites cellules
- insuffisance cardiaque non contrôlée
- femme en âge de procréer sans contraception efficace
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Critères de jugement
- effets sur les symptômes de la maladie
- taux de réponse objective définie par les critères OMS habituels
- durée de survie sans progression
- durée de survie globale
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Nombre de patients
- 83
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