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C02-1 MIROX
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Proto. clos
A publier
S04-1 SEGEMOX
DOCELOX 0 01-1
D98-1
B98-1
DOCEGEM B00-2
Non publiés
C04-1
B 03-1
B 02-1
D99-1
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
U98-1 NONA
U99-1
Publiés
C02-2 OPTIMOX 2
D04-1 Gemox simplifié
R01-1
D 03-1
C99-1 OPTIMOX
B00-1
C02-3 OPTIMOX 2 CELECOXIB
D00-3 GEM-GEMOX
C00-2 FOLFIRI 3
D00-1 EPITAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
 

Titre de l'étude

TRAITEMENT DES CANCERS BRONCHIQUES NON A PETITES CELLULES INOPERABLES PAR UNE CHIMIOTHERAPIE BIMENSUELLE ASSOCIANT GEMZAR ET CISPLATINE B98-1

Promoteur et investigateur principal

- Gercor
- Dr P. TERRIOUX

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Objectifs

Principal :

- Evaluer le taux de réponse et survie sans progression

Secondaires :

- Tolérance de l'association et survie globale
- Etude de la qualité de vie

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Plan de l'étude

Essai de phase II ouvert multicentrique non randomisé

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Traitements

- GEMZAR en perfusion à J1 tous les 15 jours. Dose : 1250 mg/m²/J à C1 et C2, augmentée à 1500 mg/m²/J à C3 et C4, et à 1750 mg/m²/J à C5 et C6 et cycles suivants
- CISPLATINE administré en perfusion à J1 après le gemzar, à la dose de 50 mg/m²(adaptation de doses prévues dans le protocole)

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Critères d'inclusion

- âge >= 18 ans
- indice de performance 0 ; 1 ou 2 (échelle OMS)
- cancer bronchique non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé, de stades III B (tumeurs classées T4-Nx-M0 ou Tx-N3-M0) ou stades IV (tumeurs métastatiques), inopérable pour des raisons carcinologiques ou fonctionnelles. Ces tumeurs ne pourront à aucun moment du traitement bénéficier d'une exérèse chirurgicale, même après réduction tumorale
- espérance de vie >= 3 mois
- absence de chimiothérapie antérieure et de radiothérapie à visée curative pour le cancer bronchique
- présence des cibles mesurables en bidimensionnel
- PN >= 1500/mm3, Pq >= 100 000/mm3, Hb >= 10 g/dl, transaminases < 3N, TP >= 70%, bilirubine tot < 1,5N, créatinine <= 110 µmol/l
- consentement éclairé écrit et signé

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Critères d'exclusion

- métastases cérébrales
- autre chimiothérapie associée au traitement définit par le protocole
- infection non contrôlée
- expérimentation clinique datant de moins de 30 jours
- âge > 75 ans
- cancer bronchique à petites cellules
- insuffisance cardiaque non contrôlée
- femme en âge de procréer sans contraception efficace

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Critères de jugement

- effets sur les symptômes de la maladie
- taux de réponse objective définie par les critères OMS habituels
- durée de survie sans progression
- durée de survie globale

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Nombre de patients

- 83

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