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Introduction
C'est en 1947 avec le Code de Nuremberg qu'apparurent les premières recommandations d'ordre éthique mettant l'accent sur une disposition essentielle : le consentement éclairé du patient.
Plus tard, furent rédigées des recommandations concernant la protection des personnes participant à la recherche biomédicale.
Ainsi, l'Association Médicale Mondiale a adopté en 1964 la Déclaration d'Helsinki en vue de constituer un guide destiné à tout médecin procédant à une telle recherche. Cette Déclaration, dans son introduction, "constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des être humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes".
L'ensemble de ces recommandations est opposable au plan universel même si les règles de soumission d'un essai thérapeutique à un comité d'éthique ou de protection des patients varient d'un pays à l'autre.
En France, à partir de 1981, le rapport Dangoumau sur l'expérimentation des médicaments stipulait la nécessité de recueillir systématiquement le consentement libre et éclairé des personnes sur lesquelles on expérimente. Ce rapport a servi de fondement pour la préparation de la loi Huriet du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale. Cette loi définit la recherche biomédicale "comme des essais ou expérimentations organisés ou pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales" ; elle doit être effectuée sous surveillance médicale.
En 1987, suite à l'avis publié par la Direction de la Pharmacie et du Médicament (Ministère de la Santé), les recommandations relatives aux Bonnes Pratiques Cliniques avaient été mises en place.
Aujourd'hui, les textes en vigueur au plan international sont ceux instaurés par l'ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) dont font partie les Etats-Unis, l'Europe de l'Ouest et le Japon.
La protection des personnes se prêtant à la recherche médicale
Selon la loi Huriet, avant le début de toute recherche biomédicale, le consentement écrit du patient doit être recueilli par le médecin investigateur afin de protéger les sujets qui s'y prêtent.
L'investigateur doit préalablement informer le patient, de manière claire, intelligible et loyale sur :
1. l'objectif, la méthode et la durée de la recherche,
2. le rapport risque/bénéfice,
3. ses droits : le sujet peut refuser de participer,
4. l'avis du CCPPRB (comité d'éthique).
Le consentement éclairé est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité si le patient est en réanimation, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
Le patient a le droit d'arrêter sa participation à n'importe quel moment sans sanction de poursuite.
Le risque encouru par les participants à la recherche biomédicale
Dans ce domaine, l'intérêt et le bien-être du patient doit toujours prévaloir sur l'intérêt de la science et de la société.
Les risques encourus par le patient doivent donc être limités au maximum. Ces risques ne doivent en aucun cas être disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus par cette personne et à l'importance de l'objectif de la recherche.
Selon la loi Huriet, "aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :
1. si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante,
2. si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche,
3. si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition".
Les conditions de la recherche : les formalités administratives
Selon la loi Huriet, le promoteur est obligé de souscrire une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant.
Le décret d'application n°90-872 prévoit les minima d'assurance (limites financières) :
1. 5 millions de FF par victime,
2. 30 millions de FF par protocole de recherche,
3. 50 millions de FF pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
Enfin, quelle que soit la date de résiliation du contrat d'assurance, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de 10 ans suivant la fin de cette recherche.
Les Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale appelés CCPPRB sont composés de 12 membres (4 non scientifiques et 8 scientifiques) dont les compétences sont précisées dans le décret d'application n°90-872. Ils sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le Comité siège. Ils exercent leur mission en toute indépendance et sont renouvelés par moitié tous les 3 ans.
Tout médecin investigateur désireux de mener une recherche biomédicale sur l'être humain est obligé de soumettre son projet à l'avis d'un CCPPRB de la région où il exerce son activité.
Le CCPPRB rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs.
Dans un délai de 5 semaines au plus, ce Comité fait connaître son avis par écrit à l'investigateur et communique au Ministère chargé de la Santé tout avis défavorable.
L'investigateur unique ou coordinateur doit donc présenter au CCPPRB un "protocole" comportant les éléments suivants :
1. le promoteur,
2. l'objectif de la recherche,
3. la population cible investiguée,
4. les risques et bénéfices attendus pour ces personnes participantes,
5. les modalités de recueil de consentement et informations données au sujet,
6. les indemnités éventuelles, les périodes d'exclusion pendant lesquelles les sujets n'ont pas le droit de participer à une recherche.
La recherche thérapeutique en cancérologie
La loi Huriet a été faite essentiellement pour la protection de volontaires sains engagés dans la plupart des disciplines.
En cancérologie, la recherche s'adresse essentiellement aux patients malades. A l'exception des traitements de phase I (première introduction d'un médicament chez l'homme), les autres essais thérapeutiques de phase II et de phase III visent un bénéfice thérapeutique direct pour le patient. Ce but explique pourquoi, en général, les résultats thérapeutiques sont meilleurs chez les patients inclus dans ces essais.
La pharmacie : distribution des médicaments
L'ensemble des médicaments d'essais cliniques ne peut être conservé ailleurs que dans une pharmacie hospitalière.
Les produits ou médicaments utilisés dans les essais, les médicaments de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du Ministre chargé de la Santé.
Responsabilité civile et sanctions
La proposition d'une responsabilité sans faute appliquée aux recherches biomédicales a été abandonnée par l'Assemblée Nationale. Celle-ci a introduit un double régime de responsabilité pour le promoteur selon le type d'essai en cause.
Dans le cadre de la loi Huriet, ce sont les pharmaciens inspecteurs qui doivent rechercher et constater les infractions.
Il existe divers degrés de gravité :
1. les plus graves (3 ans de prison et 45 000 euros d'amende) : ce sont les recherches interdites par la loi réalisées à l'encontre des participants, sans leur consentement éclairé, mais aussi, lorsqu'il y a non-respect des dispositions de certaines personnes telles les incapables majeurs ou bien les personnes non autorisées à la recherche,
2. les moins graves (1 an de prison et 15 000 euros d'amende) : non illicites en elles-mêmes mais ne respectant pas la procédure, par exemple ouvrir une étude sans l'avis du CCPPRB.
Enfin, diverses dispositions pénales sont également établies dans la loi "Informatique et Libertés".
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