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ERaFOX
Essai EFFICACE FFCD - GERCOR - FNCLCC - AERO estomac métastatique 0307
Etude Paniri C06-3 : cancer colorectal métastatique
Etude AVANT
R98 : AERO
BCIRG 005 AVENTIS/BCIRG
BCIRG 006 AVENTIS/BCIRG
C98-1 : MOSAIC SANOFI
B9E-MC-S298 : Gercor/SFRO/LILLY
H3E-FP-S057 : ALIMTA
Etude BB C06-1 : cancer colorectal métastatique
Essai D05-2 EORTC - FFCD - GERCOR pancréas adjuvant
DEFI : Fédération PACA
C96-1 : APREC
C97-3 : FOLFOX6-FOLFIRI rPr
C00-1 : CPTV 307 AVENTIS
CBPC : AVENTIS
TNE FFCD : tumeurs neuro-endocrines
D99-1 : Gercor/FFCD
 

Titre de l'étude

ETUDE RANDOMISEE D'UNE CHIMIORADIOTHERAPIE PRE-OPERATOIRE VERSUS CHIRURGIE SEULE DANS LES CANCERS DE L'OESOPHAGE THORACIQUE JUGES RESECABLES - D99-1

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Plan de l'étude

Etude inter-groupe :

FFCD, FNCLCC, Gercor, EORTC, GEEMO, SFRO

avec la participation du Club Français d'Echoendoscopie Digestive (CFED)

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Promoteur

CHU Lille, 2 Avenue Oscar Lambert, 59037 LILLE Cedex

Contact Délégation Recherche : B. TOURVIELLE

Tel : 03 20 44 54 43

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Coordinateur et co-coordinateur

Coordinateur :

Co-coordinateur :

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Comité de pilotage

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Comité de rédaction

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Randomisation

Centre de Randomisation de la FFCD, Faculté de Médecine de Dijon

BP 87900-21079 DIJON CEDEX

Tel : 03 80 66 80 13 ; Fax : 03 80 38 18 41

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Gestion des données et analyse statistique

- C MILAN (FFCD)

- M VAN GLABBEKE (EORTC)

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Rationnel

L'exérèse chirurgicale reste le traitement standard des formes localisées des cancers de l'oesophage, même si les chances de guérison n'excèdent pas 20% dans la plupart des séries publiées.

La radio-chimiothérapie concomitante (RCC) préopératoire est l'approche la plus prometteuse pour améliorer les résultats de la chirurgie. Pourtant, la preuve de son efficacité sur la survie reste à faire, dans les cancers épidermoïdes de l'oesophage et à confirmer dans les adénocarcinomes : l'essai FFCD 8805 EORTC 40881 (31) qui a porté sur 297 cancers épidermoïdes de l'oesophage thoracique utilisant CISPLATYL et radiothérapie concentrée split course (2 séries de 18,5 Gy/5F) montre une amélioration de la survie sans maladie pour le traitement combiné (p=0,003), mais pas d'amélioration de la survie globale du fait d'une surmortalité opératoire dans le groupe combiné (12,6 vs 3,6% ; p=0,012) ; ces résultats négatifs pourraient s'expliquer par un traitement d'induction non optimal sur le plan carcinologique (pas de 5-FU continu, traitement séquentiel et non concomitant) et trop toxique, notamment sur le plan pulmonaire (radiothérapie concentrée split-course délivrant de très fortes doses par fraction).

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Objectifs de l'étude

- principal :

- secondaires :

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Critères d'éligibilité

Critères d'inclusion :

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Bilan avant traitement

Clinique :

Tumeur :

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Stratification et randomisation

Stratification :

Randomisation :

La randomisation sera réalisée par le secrétariat de la FFCD à Dijon, les jours ouvrables de 8 h à 18 h, par téléphone (03 80 66 80 13) et/ou par fax (03 80 38 18 41) après vérification des critères d'inclusion et stratification.

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Conduite du traitement

BRAS A : CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE

BRAS B : CHIRURGIE SEULE

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Considérations statistiques

avec alpha = 0,05 - test bilatéral - beta=0,20 - 36 mois d'inclusion, 1 an suivi minimum

NSN pour augmenter la survie à 3 ans de 35% à 50% : 190 x 2 = 380 patients

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