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D99-1 : Gercor/FFCD
R98 : AERO
B9E-MC-S298 : Gercor/SFRO/LILLY
BCIRG 006 AVENTIS/BCIRG
C00-1 : CPTV 307 AVENTIS
C96-1 : APREC
C98-1 : MOSAIC SANOFI
DEFI : Fédération PACA
C97-3 : FOLFOX6-FOLFIRI rPr
BCIRG 005 AVENTIS/BCIRG
CBPC : AVENTIS
TNE FFCD : tumeurs neuro-endocrines
H3E-FP-S057 : ALIMTA
 

Titre de l'essai

Essai multicentrique de phase III, ouvert, randomisé, comparant CPT-11 en association avec 5-FU/FA en perfusion continue versus 5-FU/FA seul en perfusion continue , dans le traitement adjuvant des cancers du côlon de stades II et III.

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Phase de l'essai

Essai de phase III

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Promoteur / Investigateurs

Promoteur :

Coordinateur de l'essai:

Co-coordinateurs de l'essai :

Coordinateur recherche :

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Centres d'essai

Essai international, multicentrique

24 pays participants.

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Planning de l'essai

Début des inclusions: Mai 2000

Fin des inclusions: Septembre 2001

1er rapport sur la survie sans récidive : Mars 2004

Données finales de survie globale: Mars 2006 - Mars 2008

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Objectifs

Objectif principal:

Objectifs secondaires:

Remarque: Les données socio-économiques seront collectées afin de réaliser une analyse socio-économique par pays si nécessaire.

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Méthodologie

Essai de phase III, prospectif, randomisé, ouvert.

Après vérification des critères d'inclusion, les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes:

La randomisation est stratifiée par centre et par stade de la maladie.

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Nombre de patients

1794 (soit environ 1800) patients présentant un carcinome du côlon de stade III sont requis

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Critères d'inclusion

Histologie et stade de la maladie :

Conditions générales :

Traitements antérieurs :

Bilan initial :

Autres:

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Critères de non-inclusion

Conditions générales :

Traitements antérieurs :

Antécédents et pathologies concomitantes :

Traitement concomitant :

Autres:

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Traitements /doses et mode d'administration

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Durée du traitement et suivi de l'essai

Durée du traitement : 6 mois pour chaque groupe

Traitements concomitants :

Suivi :

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Méthodologie statistique

L'analyse principale est basée sur les patients présentants un cancer du côlon de stade III, le nombre de sujets nécessaire est donc calculé sur cette population.

TAILLE DE L'ECHANTILLON

ANALYSE STATISTIQUE - DEFINITION DES POPULATIONS

METHODES STATISTIQUES

COMPARABILITE DES GROUPES

Comparabilité durant l'essai


EVALUATION DE L'EFFICACITE

1ère étape:

2ème étape:

3ème étape:

EVALUATION DE LA TOLERANCE

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