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Essai EFFICACE FFCD - GERCOR - FNCLCC - AERO estomac métastatique 0307
Etude Paniri C06-3 : cancer colorectal métastatique
Etude AVANT
R98 : AERO
BCIRG 005 AVENTIS/BCIRG
BCIRG 006 AVENTIS/BCIRG
C98-1 : MOSAIC SANOFI
B9E-MC-S298 : Gercor/SFRO/LILLY
H3E-FP-S057 : ALIMTA
Etude BB C06-1 : cancer colorectal métastatique
Essai D05-2 EORTC - FFCD - GERCOR pancréas adjuvant
DEFI : Fédération PACA
C96-1 : APREC
C97-3 : FOLFOX6-FOLFIRI rPr
C00-1 : CPTV 307 AVENTIS
CBPC : AVENTIS
TNE FFCD : tumeurs neuro-endocrines
D99-1 : Gercor/FFCD
 

Titre de l'essai

ESSAI MULTICENTRIQUE DE PHASE III RANDOMISE COMPARANT DEUX SCHEMAS D'ADMINISTRATION DU DOCETAXEL (TAXOTERE®) EN ASSOCIATION AVEC LA DOXORUBICINE ET LE CYCLOPHOSPHAMIDE (TAC) OU SUIVANT L'ADMINISTRATION DE DOXORUBICINE ET DE CYCLOPHOSPHAMIDE (AC->T) EN SITUATION adjuvante CHEZ DES PATIENTES PRESENTANT UN CANCER DU SEIN OPERE HER2NEU NEGATIF AVEC ATTEINTE GANGLIONNAIRE

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Code Gercor

BCIRG 005

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Investigateur principal

Pr J.M. NABHOLTZ

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Lieu de l'essai

MONDE

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Durée de l'essai

18 MOIS

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Indication

TRAITEMENT ADJUVANT DES CANCERS DU SEIN HER2NEU NEGATIFS N+

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But de l'essai

COMPARER UN SCHEMA DE POLYCHIMIOTHERAPIE CONCOMITTANTE A UN SCHEMA SEQUENTIEL ASSOCIANT DOXORUBICINE, CYCLOPHOSPHAMIDE ET DOCETAXEL.

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Critères de jugement

PRINCIPAL :

SECONDAIRES :

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Méthodologie

PHASE III OUVERTE RANDOMISEE MULTICENTRIQUE

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Nombre de patientes

1400

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Nombre de centres

A DEFINIR

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Critères d'inclusion

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Critères de non inclusion

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Traitements à l'essai

DES ADAPTATIONS DE DOSE ET/OU DES RETARDS A L'ADMINISTRATION DU TRAITEMENT SONT PREVUS PAR LE PROTOCOLE DANS LES DEUX BRAS EN CAS DE TOXICITE.

DANS LES DEUX BRAS LES PATIENTES DEVANT RECEVOIR UN TRAITEMENT PAR TAMOXIFENE LE DEBUTERONS POUR UNE DUREE DE 5 ANS A LA POSOLOGIE DE 20 MG PAR JOUR 3 A 4 SEMAINES APRES LA DERNIERE CURE DE CHIMIOTHERAPIE.

LES INDICATIONS ET LES MODALITES DE LA RADIOTHERAPIE SERONT DISCUTTER ET EXECUTES SELON LES HABITUDES DES CENTRES.

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Calendrier

- DEBUT DES INCLUSIONS : MARS 2000

- FIN DES INCLUSIONS : SEPTEMBRE 2001

- SUIVI CLINIQUE : 10 ANS

- ANALYSE INTERIMAIRE : JANVIER 2004

- ANALYSE FINALE : PREMIER QUADRIMESTRE 2006

- PREMIER FOLLOW-UP : 2009

- SECOND FOLLOW-UP : 2011

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