C 98-1 MOSAIC : colon adjuvant
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Titre de l'étude
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Promoteur
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Plan de l'étude
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ETUDE INTERNATIONALE MULTICENTRIQUE
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Objectifs de l'étude
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Primaires :
- Survie sans rechute
Secondaires :
- Survie globale
- Tolérance
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Type
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Phase III multicentrique, randomisée.
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Population étudiée
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Principaux critères de sélection
- Adénocarcinome du colon prouvé histologiquement de type « B2 » ( stage II : T3-T4 N0 M0 ) et « C » ( stage III : tout T N1-2 M0 ). Le pôle inférieur de la tumeur doit se situer au dessus de la réflection péritonéale (> 15 cm de la marge anale )
- Les patients doivent avoir subi une résection complète de la tumeur primitive sans résidu évident ou microscopique.
- Les patients doivent être randomisés dans l’étude afin de débuter le traitement dans les 7 semaines qui suivent l’acte chirurgica
- Age : entre 18 et 75 ans
- Indice de Performance <=2
- Pas de traitement antérieur par chimiothérapie, immunothérapie et radiothérapie.
Nombre total de patients attendus
1 500 patients
Nombre de centres
100
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Médicaments étudiés dans l'étude
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Formulation :
L’oxaliplatine se présente sous forme d’une poudre lyophilisée conditionnée dans des flacons en verre. On le reconstitue en ajoutant de l’eau pour préparation injectable ou une solution de glucose à 5% et en le diluant ensuite dans une solution de perfusion.
Mode d'administration :
Intraveineux
Shéma thérapeutique :
Bras A :
- Oxaliplatine : 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 2 heures, Jour 1
- 5-fluorouracile (5-FU) : 2000 mg/m2/cycle (400 mg/m2 en bolus, Jour 1 et Jour 2, 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures, Jour 1 et Jour 2)
- Folinate de calcium (LV) 200 mg/m2, en perfusion intraveineuse de 2 heures, Jour 1 et Jour 2
Toutes les 2 semaines pendant 12 cycles
Bras B :
- 5-fluorouracile (5-FU): 2000 mg/m2/cycle (400 mg/m2 en bolus, Jour 1 et Jour 2, 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures, Jour 1 et Jour 2)
- Folinate de calcium (LV) 200 mg/m2, en perfusion intraveineuse de 2 heures, Jour 1 et Jour 2
Toutes les 2 semaines pendant 12 cycles
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Critères d'évaluation
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La survie sans récidive (SSR) définie comme le temps écoulé entre la première dose de traitement adjuvant jusqu'au décès ou une preuve de récidive de la maladie.
Les patients sont suivis tous les 6 mois avec un examen clinique, un dosage de ACE et une échographie abdominale. Un scanner sera réalisé lorsque il n’y a pas de possibilité de réaliser une échographie abdominale ou bien s’il existe un doute de récidive de la maladie.
Une colonoscopie est recommandée à 1 an puis, selon la procédure habituelle.
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Considérations statistiques
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2 ans d’inclusion (Septembre 1998 jusqu'à Septembre 2000)
- 3 ans de SSR dans le bras B: 73%
- 3 ans de SSR dans le bras A: 79% (diminution de 25% du risque relatif de récidive)
- comparaison des courbes de survie sans récidive et de survie globale dans les deux bras utilisant le test de log rank, bilatéral avec un risque d’erreur de 0,05
- modèle de régression Cox de la survie sans récidive et de la survie globale
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Durée de la période d'étude (par patient)
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6 mois de traitement (12 cycles) ; 5 années de suivi
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Dates prévues pour l'étude (début / fin)
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De septembre 1998 à septembre 2003
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AERO : rectum
Titre de l'étude
