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BCIRG 005 : sein adjuvant
Titre de l'essai
Code GERCOR
Investigateur principal
Lieu de l'essai
Durée de l'essai
Indication
But de l'essai
Critères de jugement
Méthodologie
Nombre de patientes
Nombre de centres
Critères d'inclusion
Critères de non inclusion
Traitements à l'essai
Calendrier
Titre de l'essai

ESSAI MULTICENTRIQUE DE PHASE III RANDOMISE COMPARANT DEUX SCHEMAS D'ADMINISTRATION DU DOCETAXEL (TAXOTERE®) EN ASSOCIATION AVEC LA DOXORUBICINE ET LE CYCLOPHOSPHAMIDE (TAC) OU SUIVANT L’ADMINISTRATION DE DOXORUBICINE ET DE CYCLOPHOSPHAMIDE (AC->T) EN SITUATION adjuvante CHEZ DES PATIENTES PRESENTANT UN CANCER DU SEIN OPERE HER2NEU NEGATIF AVEC ATTEINTE GANGLIONNAIRE

Code GERCOR

BCIRG 005
Investigateur principal

Pr J.M. NABHOLTZ
Lieu de l'essai

MONDE
Durée de l'essai

18 MOIS
Indication

TRAITEMENT ADJUVANT DES CANCERS DU SEIN HER2NEU NEGATIFS N+
But de l'essai

COMPARER UN SCHEMA DE POLYCHIMIOTHERAPIE CONCOMITTANTE A UN SCHEMA SEQUENTIEL ASSOCIANT DOXORUBICINE, CYCLOPHOSPHAMIDE ET DOCETAXEL.
Critères de jugement

PRINCIPAL :
- SURVIE SANS RECIDIVE

SECONDAIRES :
- SURVIE GLOBALE
- TOXICITE
- QUALITE DE VIE
- EVALUATION DES FACTEURS PREDICTIFS D’EFFICACITE ANATOMOPATHOLOGIQUES ET MOLECULAIRES
- ETUDE SOCIO-ECONOMIQUE INDEPENDANTE
Méthodologie

PHASE III OUVERTE RANDOMISEE MULTICENTRIQUE
Nombre de patientes

1400
Nombre de centres

A DEFINIR
Critères d'inclusion

- CANCER DU SEIN OPERE (T1-3, N0-1, M0)
- MARGES DE RESECTION SAINES (ABSENCE DE carcinome INFILTRANT OU DE carcinome INTRACANALAIRE)
- PREUVE ANATOMOPATHOLOGIQUE DE carcinome MAMMAIRE INVASIF AVEC DELAI ENTRE CHIRURGIE (AVEC CURAGE AXILLAIRE) ET ENREGISTREMENT D’AU PLUS 60 JOURS.
- 1 GANGLION AXILLAIRE ATTEINT AU MINIMUM SUR 6 PRELEVES AU MINIMUM.
- STATUT HER2NEU (TECHNIQUE FISH) NEGATIF CONFIRME PAR UN LABORATOIRE AGREER BCIRG.
- BILAN D’EXTENSION DE LA MALADIE COMPLET DATANT DE MOINS DE TROIS MOIS
- AGE >=18 ET <= 70 ANS
- KARNOFSKY PPERFORMANCE STATUS >= 80%
- FONCTION CARDIAQUE NORMALE DATANT DE MOINS DE TROIS MOIS (ISOTOPIQUE OU ECHOGRAPHIQUE)
- BILAN HEMATOLOGIQUE:
HB >= 10G/DL, PNN >= 2.0X10 PUISSANCE 9/L, PLA >= 100X10 PUISSANCE 9/L
- CREATININE <= 175MICROMOL/ LITRE OU CLAIRANCE >= 60 MILLILITRES/ MINUTE. BILIRUBINE TOTALE <= LIMITE SUPERIEURE DE LA NORMALE (LSN), ASAT (SGOT) ET ALAT (SGPT) <= 2,5 X LSN, PHOSPHATASES ALKALINES <= 5 X LSN
- PATIENTS CAPABLES DE RESPECTER LE SUIVI PREVU PAR LE PROTOCOLE AINSI QUE LA GESTION DES TOXICITES
- PRISE DE MESURES CONTRACEPTIVES SI ABSENCE DE MENOPAUSE.
- SIGNATURE DU CONSENTEMENT ECLAIRE ECRIT.
Critères de non inclusion

- ANTECEDENT D’AUTRE CANCER TRAITE PAR VOIE GENERALE
- ANTECEDENT DE CANCER DU AUTRE QUE MELANOME MALIN TRAITE DE FACON CURATIVE CHIRURGICALE, carcinome IN SITU DU COL UTERIN, carcinome LOBULAIRE IN SITU DU SEIN, carcinome INTRACANALAIRE IPSILATERAL, TOUT AUTRE CANCER TRAITE DE FACON CURATIVE IL Y A PLUS DE 10 ANS
- TRAITEMENT ANTERIEUR PAR ANTHRACYCLINES OU TAXANES
- TRAITEMENT ANTERIEUR PAR RADIOTHERAPIE POUR CANCER DU SEIN
- PATIENTES ENCEINTES OU ALLAITANTES
- CANCER DU SEIN T4 OU N2 OU N3 CONNU OU M1
- ANTECEDENTS MEDICAUX SERIEUX
- TRAITEMENT CHRONIQUE PAR CORTICOSTEROIDES
- CONTRE INDICATIONS AUX CORTICOSTEROIDES
- TRAITEMENT HORMONAL SUBSTITUTIF
- PARTICIPATION A TOUT AUTRE ESSAI THERAPEUTIQUE
- PATIENT MALE
Traitements à l'essai

BRAS A : TAC X 6
DOCETAXEL 75 MG/M² IV 1 HEURE J1
DOXORUBICINE 50 MG/M² IV 1 BOLUS J1
CYCLOPHOSPHAMIDE 500 MG/M² IV J1
J1=J21

BRAS B: 4AC PUIS 4T
DOXORUBICINE 60 MG/M² IV 1 BOLUS J1
CYCLOPHOSPHAMIDE 600 MG/M² IV J1
J1=J21 SUIVI DE DOCETAXEL 100 MG/M² IV 1 HEURE
J1=21

DES ADAPTATIONS DE DOSE ET/OU DES RETARDS A L'ADMINISTRATION DU TRAITEMENT SONT PREVUS PAR LE PROTOCOLE DANS LES DEUX BRAS EN CAS DE TOXICITE.

DANS LES DEUX BRAS LES PATIENTES DEVANT RECEVOIR UN TRAITEMENT PAR TAMOXIFENE LE DEBUTERONS POUR UNE DUREE DE 5 ANS A LA POSOLOGIE DE 20 MG PAR JOUR 3 A 4 SEMAINES APRES LA DERNIERE CURE DE CHIMIOTHERAPIE.

LES INDICATIONS ET LES MODALITES DE LA RADIOTHERAPIE SERONT DISCUTTER ET EXECUTES SELON LES HABITUDES DES CENTRES.
Calendrier

- DEBUT DES INCLUSIONS : MARS 2000
- FIN DES INCLUSIONS : SEPTEMBRE 2001
- SUIVI CLINIQUE : 10 ANS
- ANALYSE INTERIMAIRE : JANVIER 2004
- ANALYSE FINALE : PREMIER QUADRIMESTRE 2006
- PREMIER FOLLOW-UP : 2009
- SECOND FOLLOW-UP : 2011
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