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AERO : rectum
Titre de l'étude
Promoteur
Investigateurs principaux
Objectifs
Plan de l'étude
Traitements
Critères d'inclusion
Critères d'exclusion
Critères d'évaluation
Durée de l'inclusion
Nombre de patients
Titre de l'étude

Essai randomisé de phase III comparant deux chimiothérapies après exérèse d’un adénocarcinome du rectum stade B2 ou C : 5-FU + acide folinique ou LV5FU2 + Campto®

Promoteur

AERO Association Européenne de Recherche en Oncologie
Investigateurs principaux

Professeur Pascal Piedbois Service de cancérologie Höpital H. Mondor. Créteil
Objectifs

Principal :
-comparer en termes de survie sans récidive 2 schémas

Secondaires :
-comparer les survies globales, les temps avant récidive locale, les temps avant métastases à distance, les tolérances des 2 schémas
-étude pharmacocinétique du 5FU, de l’acide folinique et du Campto® dans le bras LV5FU2 + Campto®
Plan de l'étude

Essai randomisé multicentrique de phase III avec bénéfice individuel direct
Traitements

1er bras : 6 cycles de 5FU + acide folonique selon le schéma Mayo clinic
2ème bras : 12 cycles de LV5FU2 + Campto®
Délai minimum entre la fin de la radiothérapie préopératoire (recommandée) et la début de la chimiothérapie postopératoire : 8 semaines
Délai entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie postopératoire :- minimum 2 semaines (si cicatrisation obtenue) , - maximum 8 semaines.
Critères d'inclusion

- adénocarcinome rectal histologiquement prouvé
- exérèse chirurgicale radicale (amputation abdomino-périnéale, ou résection par voie antérieure du rectum). En cas de colostomie provisoire, le malade peut être inclus dans l’essai, et le rétablissement de la continuité digestive sera réalisé de façon différée, soit après la fin de la chimiothérapie, soit entre deux cures de chimiothérapie, avec une interruption aussi courte que possible.
- exérèse complète macroscopiquement et microscopiquement (limites de résection saines, R0)
- stade B2 ou C
- absence de métastases décelables à distance à la phase initiale de la maladie et au moment de l’inclusion
- cicatrisation permettant de débuter la chimiothérapie moins de 8 semaines après la chirurgie
- âge >= 18 ans et < 76 ans
- état général inférieur ou égal à 2 (échelle ECOG)
- radiothérapie pelvienne préopératoire autorisée (et même recommandée pour les tumeurs T2-T4 ou en cas de suspicion d’atteinte ganglionnaire sur l’échoendoscopie préopératoire) aux conditions suivantes : *la limite supérieure du champ d’irradiation ne s’étendait pas au-dessus de l’interligne L5-S1, *la dose totale délivrée ne dépassait pas 50Gy en 5 semaines (ou équivalent biologique), *un délai minimum de 8 semaines a été respecté entre la fin de l’irradiation et le début de la chimiothérapie postopératoire,* respect des recommandations techniques de la conférence de consensus sur les cancers du rectum, 1994
- radiothérapie postopératoire non autorisée
- chimiothérapie préopératoire non autorisée
- critères biologiques :

  • hémogramme :
    PNN >= 1 500/mm3
    plaquettes >= 100 000/mm3

  • fonction hépatique correcte :
    ASAT et ALAT < 2N
    phosphatases alcalines < 2N
    bilirubinémie <=1N

  • fonction rénale correcte :
    créatininémie < 120µmol/l et/ou clairance de la créatinine > 60 ml/mn
    - consentement éclairé écrit du patient, signé avant inclusion
    - patient potentiellement compliant aux règles du traitement et du suivi de l’étude


Critères d'exclusion

- cancer du côlon
- cancer rectal d’un autre type histologique qu’adénocarcinome
- stade A ou B1 selon la classification d’Astler-Coller
- métastases à distance, même réséquées
- exérèse incomplète, même microscopiquement
- retard de cicatrisation ou trouble du transit ne permettant pas de commencer la chimiothérapie moins de 8 semaines après la chirurgie
- la radiothérapie post-opératoire n’est pas autorisée. Nous ne recommandons pas l’inclusion dans cet essai de malades atteints de formes très sévères qui n’auraient bénéficié ni d’une radiothérapie pré-opératoire, ni d’une chirurgie optimale. En routine, ces malades devraient en effet pouvoir bénéficier d’une radio-chimiothérapie post-opératoire [O’Connell, 1994]
- chimiothérapie pré-opératoire-grossesse et allaitement (une contraception efficace chez les malades en âge de procréer est obligatoire)
- infection sévère ou mal contrôlée par un traitement adapté
- maladie de Gilbert [Wasserman E, 1997]
- antécédent de pathologie digestive grave telle que :
  • pathologie colique chronique inflammatoire
  • toxicité digestive sévère de la radiothérapie pré-opératoire
    - antécédent d’autre cancer, en dehors des tumeurs cutanées basocellulaires et du cancer in situ du col de l’utérus traités de façon adéquate et à visée curative
    - défaillance organique majeure non contrôlée ou qui risque de se décompenser au cours du traitement (notamment cardiaque, rénale ou respiratoire)contre-indication au 5FU (notamment cardiaque) ou au Campto®
    - patients qui, pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques, ne pourraient pas être suivis régulièrement
    - patients participant à une autre étude
Critères d'évaluation

- tous les 3 mois pendant 2 ans à partir de la date de la chirurgie
- tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes
- tous les ans pendant les 5 années suivantes
Durée de l'inclusion

2 ans à partir du 1er décembre 1998
Nombre de patients

600
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