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Résumés des Protocoles GERCOR
B 00-1 : bronches CNBC stade III
B 00-2 DOCEGEM : bronches CNBC stades IIIB-IV
B 98-1 : poumon inopérable 1ère ligne
C 00-2 FOLFIRI 3 : cancers métastatiques colon rectum
C 98-3 FIREFOX : colon rectum 2ème ligne
D 00-1 EPITAX : estomac métastatique
D 00-2 : oesophage métastatique
D 98-1 : pancréas adjuvant
D 99-1 : oesophage
D 99-2 GEMOX : pancréas 1ère ligne
D 99-3 FOLFUGEM 2 : pancréas 1ère ligne
GEM-GEMOX D 003 : pancréas métastatique
NONA U 98-1 : prostate métastatique 1ère ligne
OPTIMOX C 99-1 : colon rectum métastatiques
SAM S 99-1 : sein métastatique femme âgée
TAXMAX S 00-1 : sein 1ère ligne ou 2ème ligne
U 99-1 : vessie 1ère ligne
RO1-O1 : rectum néo-adjuvant
MIROX: colon métastatique
DOCELOX : ovaire

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GEM-GEMOX D 003 : pancréas métastatique
Titre de l’étude
Justification de l'étude
Objectifs
Plan de l'étude
Traitements
Critères d’inclusion principaux
Nombre de patients
Titre de l’étude

Gemcitabine (selon le schéma de Burris) versus gemcitabine + oxaliplatine (GEMOX) dans les cancers du pancréas avancés et métastatiques. Protocole GEM-GEMOX / D00-3


Promoteur : GERCOR
Investigateur principal : C.LOUVET

Justification de l'étude

- Gemcitabine monothérapie traitement de référence dans les cancers pancréatiques non opérables
- Effets cytotoxiques supra-additifs de la combinaison GEMOX in vitro.
- Meilleur rapport dose/efficacité par l’administration à débit constant de la gemcitabine. Résultats préliminaires de l’étude de phase II GEMOX

Objectifs

Primaire : Amélioration de la survie globale (passer de 30% de survie à 8 mois avec la gemcitabine à 50% avec le GEMOX)
Secondaires : Taux de réponse, bénéfice clinique, qualité de vie, tolérance, survie sans progression.

Plan de l'étude

Etude de phase III randomisée, stratification sur le centre, l’indice de performance (0/1 versus 2), le caractère localement avancé ou métastatique de la maladie.
Traitements

Bras A : GEMCITABINE
J1 : Gemcitabine 1000 mg/m² en 30 minutes hebdomadaire x 7 semaines puis une semaine de repos, puis 3 semaines sur 4

Bras B : GEMOX
J1 : Gemcitabine 1000 mg/m2 dans 500 ml de sérum physiologique en perfusion à débit constant 10 m/m2/min (soit 100 min).
J2 : Oxalipatine 100 mg/m2 dans 500 ml G5% en perfusion de deux heures. Tous les 14 jours

Traitement jusqu’à progression ou toxicité limitante (maladie métastatique), traitement pendant 3 mois suivi de radiochimiothérapie combinée (maladie localement avancée)
Critères d’inclusion principaux

- adénocarcinome pancréatique histologiquement prouvé,
- Maladie métastatique ou localement avancée, non résécable chirurgicalement,
- Masse mesurable > 2 cm de diamètre,
- Pas de chimiothérapie ni radiothérapie antérieure,
- Indice de performance 9 2 (ECOG) et indice de Karnofsky > 60
- Age compris entre 18 ans et 75 ans,
- Espérance de vie > 12 semaines,
- Absence de métastase cérébrale connue (pas d’imagerie systématique)
- Bilan biologique et hématologique adéquat et datant de moins de 2 semaines avant le début du traitement,
- Absence de neuropathie sensitive à l’inclusion
- L'examen d'imagerie de référence (scanner ou IRM) doit être effectué moins de 3 semaines avant le début du traitement,
- Obtention par écrit du consentement éclairé,
- Stabilité ou contrôle des douleurs sous traitement antalgique bien conduit avant inclusion.

Nombre de patients

Nombre de patients : 200 (100 par bras)
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