D 98-1 : pancréas adjuvant |
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Titre de l'étude
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Etude d’une association radio-chimiothérapie concomitante post-opératoire avec 5 fluorouracile en perfusion continue comme traitement adjuvant des cancers du pancréas réséqués.
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Promoteur
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Objectifs de l'étude
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Principal :
- Evaluer la tolérance de cette association
Secondaires :
- Evaluer la survie sans rechute locale
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la proportion de traitements adjuvants effectués sur l’ensemble des patients opérés et incluables.
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Type d'étude
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Etude ouverte de phase II, prospective, multicentrique, avec bénéfice direct pour le patient.
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Population étudiée
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Procédure de l'étude
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La durée prévue de l'étude est de 36 mois.
Les patients inclus auront eu une résection macroscopiquement complète.
Il est prévu de clore l’étude lorsque 80 patients auront reçu le traitement adjuvant.
Les patients devront être administrativement enregistrés pour l’inclusion dans l’étude le plus tôt possible après la chirurgie et au plus tard avant la fin des 30 jours suivant l’intervention, cependant, le traitement ne débutera que lorsque l’état clinique du patient le permettra et au plus tôt trois semaines après la chirurgie. Il n’est pas fixé de délais maximum pour débuter le traitement.
Attention : si un patient inclus ne peut finalement pas recevoir le traitement il restera néanmoins pris en compte dans l’étude.
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Méthodologie
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La radiothérapie délivre 55 Gy en 5 semaines au total.
Elle combine:
- une irradiation de 45 Gy en 5 semaines dans un volume cible initial standardisé (PTV1, et un complément de 10 Gy restreint au seul lit d’exérèse tumoral et au tronc coeliaque (PTV2) et délivré durant les deux dernières semaines du traitement sous forme d'une seconde fraction quotidienne quatre jours par semaine (concomitant boost).
- la chimiothérapie concomitante consiste en une perfusion continue de 5-Fluorouracile de 250 mg/m²/j, 7 jours par semaine du début à la fin de la radiothérapie. L'administration recourra soit à une pompe programmable portable, soit à des infuseurs à usage unique selon les habitudes du service responsable.
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