D 00-2 : oesophage métastatique
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Titre de l'étude
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ETUDE DE L’ASSOCIATION 5FU-IRINOTECAN (CAMPTO®)-CISPLATINE EN PREMIERE LIGNE DANS LES CANCERS DE L’ŒSOPHAGE METASTATIQUES
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Investigateur principal
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Docteur Pascal ARTRU
Hôpital St Antoine Tél : 01 49 28 23 27
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Objectifs
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PRINCIPAUX:
- évaluer le taux de réponse OMS
- évaluer l’effet symptomatique
SECONDAIRES :
- évaluer la tolérance de l’association
- évaluer la durée de survie sans progression
- évaluer la durée de survie globale
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Plan de l'étude
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Etude ouverte de phase II prospective, multicentrique, avec bénéfice individuel direct
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Durée de l'étude
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Traitement
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Palier de départ :
Acide folinique 400 mg/m² en perfusion de 120 minutes J1 et J15
CPT11 100 mg/m² en perfusion de 90 minutes J1 et J15
5FU 2000 mg/m² en perfusion de 46 heures J1-J2 et J15-J16
Cisplatine 25 mg/m² en 30 minutes (sans hyperhydratation) J1-J2 et J15-J16
J1 = J28
Evaluation toxicité et adaptation des doses selon toxicité
Palier fort :
Cpt11 120 mg/m²
Palier faible :
CPT11 80mg/m²
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Critères de sélection
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- carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l’œsophage métastatique >=2cm (ganglionnaire ou viscérale)
- espérance de vie >2 mois
- PS selon OMS de 0 à 2
- paramètres biologiques compatibles
- consentement écrit signé
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Nombre de patients
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L’étude prévoit un nombre de 39 patients mais pourra être arrêtée si aucune réponse n’est observée lors de la première évaluation sur les 14 premiers patients (du même type histologique).
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B 00-1 : bronches CNBC stade III
Titre de l'étude
