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Résumés des Protocoles GERCOR
B 00-1 : bronches CNBC stade III
B 00-2 DOCEGEM : bronches CNBC stades IIIB-IV
B 98-1 : poumon inopérable 1ère ligne
C 00-2 FOLFIRI 3 : cancers métastatiques colon rectum
C 98-3 FIREFOX : colon rectum 2ème ligne
D 00-1 EPITAX : estomac métastatique
D 00-2 : oesophage métastatique
D 98-1 : pancréas adjuvant
D 99-1 : oesophage
D 99-2 GEMOX : pancréas 1ère ligne
D 99-3 FOLFUGEM 2 : pancréas 1ère ligne
GEM-GEMOX D 003 : pancréas métastatique
NONA U 98-1 : prostate métastatique 1ère ligne
OPTIMOX C 99-1 : colon rectum métastatiques
SAM S 99-1 : sein métastatique femme âgée
TAXMAX S 00-1 : sein 1ère ligne ou 2ème ligne
U 99-1 : vessie 1ère ligne
RO1-O1 : rectum néo-adjuvant
MIROX: colon métastatique
DOCELOX : ovaire

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U 99-1 : vessie 1ère ligne
Titre de l'étude
Promoteur
Investigateurs principaux
Objectifs
Plan de l'étude
Traitements
Critères de sélection
Critères d'évaluation
Nombre de patients
Titre de l'étude

Association Cisplatine-Paclitaxel-Gemcitabine dans le carcinomes urothéliaux de la vessie localement avancés ou métastatiques. U 99-1
Promoteur

GERCOR
Investigateurs principaux

Docteur DURDUX - Docteur HOUSSET (Tel : 01.56.01.66.29)
Objectifs

Evaluer la faisabilité et l’efficacité de la combinaison cisplatine – paclitaxel – gemcitabine dans le traitement des cancers transitionnels localement avancés ou métastatiques de la vessie non prétraités.

Le but principal est d’évaluer le taux de réponse objective observée lors d’une telle association.
Les autres buts de cette étude sont :
- Evaluer la durée de réponse
- Evaluer la tolérance immédiate et tardive
- Evaluer la médiane de survie et la survie sans progression
- Préparer un essai de phase III (cisplatine-paclitaxel-gemcitabine versus M-VACet/ou versus cisplatine-gemcitabine)
Plan de l'étude

Phase II multicentrique avec bénéfice individuel direct
Traitements

Gemcitabine 1000 mg/m2 J1 et J8
Cisplatine 70 mg/m2 J1
Paclitaxel 135 mg/m2 J1
6 cycles avec J1=J21
Critères de sélection

CRITERES D’INCLUSION

- Age inférieur à 75 ans
- Absence d’antécédents de néoplasie (à l’exclusion des cancers basocellulaires de la peau et des néoplasies intraépithéliales du col utérin)
- Absence de chimiothérapie
- carcinome transitionnel de la vessie histologiquement prouvé
- Chirurgie récusée en raison de l’extension locorégionale et/ou générale
- Présence de lésions mesurables à l’imagerie (métastases viscérales, adénopathies pelviennes ou lomboaortiques radiologiques)
- Indice de performance OMS inférieur ou égal à 2
- Polynucléaires neutrophiles supérieurs à 1,5.10 puissance9/l et plaquettes supérieures à 150.10 puissance 9/l
- Créatininémie inférieure à 120µM
- Consentement éclairé signé

CRITERES D’EXCLUSION

- histologie autre que carcinome transitionnel
- Angor non équilibré et/ ou troubles du rythme cardiaque
- Grossesse
- Patients mineurs
Critères d'évaluation

Seront évalués :

- le taux de réponse objective (réponse complète clinique et réponse partielle)
- la durée de réponse objective
- la médiane de survie
- les toxicités aïgues et tardives selon la cotation OMS
Nombre de patients

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