U 99-1 : vessie 1ère ligne
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Titre de l'étude
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Association Cisplatine-Paclitaxel-Gemcitabine dans le carcinomes urothéliaux de la vessie localement avancés ou métastatiques. U 99-1
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Promoteur
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Investigateurs principaux
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Docteur DURDUX - Docteur HOUSSET (Tel : 01.56.01.66.29)
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Objectifs
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Evaluer la faisabilité et l’efficacité de la combinaison cisplatine – paclitaxel – gemcitabine dans le traitement des cancers transitionnels localement avancés ou métastatiques de la vessie non prétraités.
Le but principal est d’évaluer le taux de réponse objective observée lors d’une telle association.
Les autres buts de cette étude sont :
- Evaluer la durée de réponse
- Evaluer la tolérance immédiate et tardive
- Evaluer la médiane de survie et la survie sans progression
- Préparer un essai de phase III (cisplatine-paclitaxel-gemcitabine versus M-VACet/ou versus cisplatine-gemcitabine)
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Plan de l'étude
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Phase II multicentrique avec bénéfice individuel direct
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Traitements
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Gemcitabine 1000 mg/m2 J1 et J8
Cisplatine 70 mg/m2 J1
Paclitaxel 135 mg/m2 J1
6 cycles avec J1=J21
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Critères de sélection
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CRITERES D’INCLUSION
- Age inférieur à 75 ans
- Absence d’antécédents de néoplasie (à l’exclusion des cancers basocellulaires de la peau et des néoplasies intraépithéliales du col utérin)
- Absence de chimiothérapie
- carcinome transitionnel de la vessie histologiquement prouvé
- Chirurgie récusée en raison de l’extension locorégionale et/ou générale
- Présence de lésions mesurables à l’imagerie (métastases viscérales, adénopathies pelviennes ou lomboaortiques radiologiques)
- Indice de performance OMS inférieur ou égal à 2
- Polynucléaires neutrophiles supérieurs à 1,5.10 puissance9/l et plaquettes supérieures à 150.10 puissance 9/l
- Créatininémie inférieure à 120µM
- Consentement éclairé signé
CRITERES D’EXCLUSION
- histologie autre que carcinome transitionnel
- Angor non équilibré et/ ou troubles du rythme cardiaque
- Grossesse
- Patients mineurs
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Critères d'évaluation
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Seront évalués :
- le taux de réponse objective (réponse complète clinique et réponse partielle)
- la durée de réponse objective
- la médiane de survie
- les toxicités aïgues et tardives selon la cotation OMS
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Nombre de patients
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B 00-1 : bronches CNBC stade III
Titre de l'étude
