Résumés des Protocoles GERCOR
|
|
 |
 |

|
 |
|
 |
TAXMAX S 00-1 : sein 1ère ligne ou 2ème ligne  |
|
Titre de l'essai
|
|
Critères d'inclusion
|
 |

- Cancer du sein métastatique ou localement avancé, résistant ou prétraité par anthracycline (chimiothérapies néoadjuvantes et/ou adjuvantes et/ou une première ligne en situation métastatique)
- Au moins une lésion mesurable en bidimentionnel
- “Wash out” de 4 semaines au moins pour tous les traitements antitumoraux spécifiques (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou radiothérapie)
- Age > 18 et < 75 ans
- Performance Status < 2
- Espérance de vie > 3 mois
- Bilan hématologique:
Hb > 10g/dl, PNN > 2.0x10 9 /L, pla > 100x10 9 /L
- Créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Bilirubine totale < LSN, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < 2,5 x
LSN, Phosphatases alkalines < 2,5 x LSN
- Patients capables de respecter le suivi prévu par le protocole ainsi que la gestion des toxicités
- Prise de mesures contraceptives si absence de menopause.
- Remplissage du questionnaire de qualité de vie initial avant la randomisation. Signature du consentement éclairé écrit.
|
 |
|
Critères de non inclusion
|
 |

- histologie autre que carcinome du sein
Antécédent de cancer autre que le cancer du sein à l'exception des cancers cutanés (autre que les mélanomes) traités de façon curative ou des carcinomes in situ du col utérin
- Traitement antérieur par chimiothérapie en situation métastatique n’ayant pas comporté d’anthracyclines
- Traitement antérieur par Taxanes
- Présence ou antécédents de métastases du SNC
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents , Présence d'angor instable, d'insuffisance cardiaque (NYHA class III-IV), ou d'arythmie non contrôlée à l'inclusion.
- Présence de neuropathie grade > 2
- Patient de sexe masculin
- Récidive locale pouvant bénéficier d'une chirurgie
- métastases ostéoblastiques, lymphangite carcinomateuse, ascite ou pleurésie comme seules manifestations de la maladie métastatique
- Défaillance organique majeure risquant de se décompenser en cours de traitement
- Infection active non contrôlée
- Test de grossesse positif (contrôle avant chaque cure pour les femmes non menopausees et sans contraception efficace).
|
 |
|
Traitement
|
 |

BRAS A1: - TAXOTERE® :
100mg/m² IV 1 heure J1 toutes les 3 semaines
BRAS B1: - TAXOTERE®:
40mg/m² IV J1, J8, J15, J22, J29, J36 suivi de 2 semaines de repos puis reprise à J57.
BRAS A2: - TAXOL®:
175mg/m² IV J1 toutes les 3 semaines
BRAS B2: - TAXOL®:
90 mg/m² IV J1, J8, J15, J22, J29, J36 suivi de 2 semaines de repos puis reprise à J57.
Des adaptations de dose et/ou des delais à l'administration du traitement sont prévus par le protocole dans les deux bras en cas de toxicité.
 |
 |
|
Durée de traitement
|
 |

Bras A: jusqu'à progression
Bras B: jusqu'à progression
Le traitement pourra être arrêté à tout moment en cas de :
- progression
- toxicité inacceptable
- refus de la patiente de poursuivre l'essai
 |
 |
|
Evaluation de la tolérence et de l'efficacité
|
 |

- Evaluation tumorale toutes les 8 semaines selon les critères OMS
- Tolérance jugée selon les critères NCI-CTC
Bras A: NFS avant chaque administration, Examen clinique, bilan hépatique et rénal/3 semaines
Bras B: Avant chaque administration: NFS Avant chaque séquence (8, 16 et 24 sem): Bilan hépatique, rénal.
 |
 |
|
Statistiques
|
 |

Le plan de Simon en 2 étapes sera utilisé pour le choix du nombre de patientes dans cette étude.
Avec les hypothèses: alpha=5%, puissance= 20%, po=30% (inefficacité maximale), p1= 50%(efficacité minimale), il faudra inclure 19 patients par bras à la première étape.
Si l'on observe moins de 6 réponses objectives on arrête les inclusions dans ce bras. Si l'on observe 6 réponses objectives ou plus les inclusions seront poursuivies afin d'avoir un nombre de 78 patientes évaluables par bras.
En considérant un pourcentage d'environ 5% de patients non évaluables 165 patientes au total devront être inclus dans cet essai
 |
 |
|
Calendrier
|
 |

- Début des inclusions : Septembre 2000
- Fin des inclusions : Septembre 2002
- Date de la fin d'essai : Septembre 2003
 |
 |
|
|
|
 |
|
|
|