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Etude randomisée (Phase III) internationale à 3 bras ; bevacizumab (Avastin®) en combinaison avec la capecitabine plus oxaliplatine (XELOX) vs bevacizumab (Avastin®) en combinaison avec le Fluorouracil, l'acide folinique et l'oxaliplatine (FOLFOX-4) vs FOLFOX-4 en traitement adjuvant des cancers coliques (promoteur Roche).
L'étude AVANT a débuté avec l'inclusion du 1er patient le 20 décembre dernier. Sur les 50 centres (dont 2 en Belgique) en majorité affilié au GERCOR près de la moitié ont été initiés.
Cette dynamique très rapide (l'avis favorable du CCPPRB a été obtenu le 17 Octobre 2004) est le fruit d'une collaboration étroite entre les investigateurs des centres impliqués, le Groupe GERCOR, le département de développement clinique de Roche et la société ICTA en charge d'une grande part de la logistique de l'étude.
La participation de la France doit être une contribution majeure au succès de ce projet puisque 500 patients doivent recrutés sur une période de 21 mois à partir de maintenant représentant 15 % de tout le recrutement de l'étude (3450 au total).
Le rationnel de l'étude est basé d'une part sur les résultats obtenus par le bévacizumab chez les patients atteints de cancer colo-rectal métastatique et d'autre part sur la validation du FOLFOX4 en traitement adjuvant suite aux résultats de l'étude MOSAIC. L'intérêt potentiel de cet anticorps monoclonal en situation adjuvante dans le cancer du côlon est une des questions importantes posées. La néo-angiogenèse tumorale se met en place précocement dans le développement d'un cancer et de ses métastases et l'inhibition de celle-ci est une des voies thérapeutiques très prometteuses en situation adjuvante.Par rapport aux essais antérieurs, C 96.1 et MOSAIC, les critères d'inclusion sont très proches en dehors de la modification faite pour les stades II sus citée. A noter comme élément nouveau, l'absence de limite d'âge et les contre-indications d'ordre cardio-vasculaire à savoir essentiellement un infarctus du myocarde datant de moins de 1 an ou une hypertension artérielle ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral datant de moins de 6 mois.
Maintenant que l'étude a commencé, il faut y inclure les patients. Bien que le protocole soit bien écrit et clair, il nécessite un investissement personnel de la part des investigateurs et des attachés de recherche clinique pour bien en connaître les règles. Cette étude teste un nouveau produit avec des effets secondaires que l'oncologue médical et le gastro-entérologue n'ont pas l'habitude de prendre en charge. Cet investissement initial est indispensable pour pouvoir inclure et mener à bien cet essai thérapeutique dans le cadre des bonnes pratiques cliniques. Les attachés de recherche du GERCOR sont là pour aider les investigateurs dans cette tâche. Une réunion d'investigateurs aura lieu à Vienne le 15 et 16 février prochains.
Nous espérons que, comme dans l'essai MOSAIC, la France sera le pays le plus grand recruteur.Bien amicalement à tous.
Thierry ANDRE