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Titre de l'étude

ESSAI MULTICENTRIQUE DE PHASE II RANDOMISE COMPARANT DEUX SCHEMAS D'ADMINISTRATION DU DOCETAXEL (TAXOTERE® ) ET DU PACLITAXEL (TAXOL®) CHEZ DES PATIENTES PRESENTANT UN CANCER DU SEIN METASTATIQUE EN ECHEC OU NON CANDIDATES AU TRAITEMENT CLASSIQUE A BASE D'ANTHRACYCLINES

Code Gercor : S 00-1

Investigateur Principal

Dr Joseph GLIGOROV

Lieu de l'essai France

Durée de l'essai 2 ANS

Indication

But de l'essai

Critères de jugement

Principal :

Secondaire :

Méthodologie Phase II ouverte randomisée multicentrique

Nombre de patientes 165

Nombre de centres 20 AU MINIMUM

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Critères d'inclusion

- Cancer du sein métastatique ou localement avancé, résistant ou prétraité par anthracycline (chimiothérapies néoadjuvantes et/ou adjuvantes et/ou une première ligne en situation métastatique)

- Au moins une lésion mesurable en bidimentionnel

- “Wash out” de 4 semaines au moins pour tous les traitements antitumoraux spécifiques (chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou radiothérapie)

- Age > 18 et < 75 ans

- Performance Status < 2

- Espérance de vie > 3 mois

- Bilan hématologique:

- Créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).

- Patients capables de respecter le suivi prévu par le protocole ainsi que la gestion des toxicités

- Prise de mesures contraceptives si absence de menopause.

- Remplissage du questionnaire de qualité de vie initial avant la randomisation. Signature du consentement éclairé écrit.

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Critères de non inclusion

- histologie autre que carcinome du sein

Antécédent de cancer autre que le cancer du sein à l'exception des cancers cutanés (autre que les mélanomes) traités de façon curative ou des carcinomes in situ du col utérin

- Traitement antérieur par chimiothérapie en situation métastatique n'ayant pas comporté d'anthracyclines

- Traitement antérieur par Taxanes

- Présence ou antécédents de métastases du SNC

- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents , Présence d'angor instable, d'insuffisance cardiaque (NYHA class III-IV), ou d'arythmie non contrôlée à l'inclusion.

- Présence de neuropathie grade > 2

- Patient de sexe masculin

- Récidive locale pouvant bénéficier d'une chirurgie

- Métastases ostéoblastiques, lymphangite carcinomateuse, ascite ou pleurésie comme seules manifestations de la maladie métastatique

- Défaillance organique majeure risquant de se décompenser en cours de traitement

- Infection active non contrôlée

- Test de grossesse positif (contrôle avant chaque cure pour les femmes non menopausees et sans contraception efficace).

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Traitement

BRAS A1: - TAXOTERE® :

BRAS A2: - TAXOL®:

BRAS B2: - TAXOL®:

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Durée de traitement

Bras A: jusqu'à progression

Bras B: jusqu'à progression

Le traitement pourra être arrêté à tout moment en cas de :

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Evaluation de la tolérence et de l'efficacité

- Evaluation tumorale toutes les 8 semaines selon les critères OMS

- Tolérance jugée selon les critères NCI-CTC

Bras A: NFS avant chaque administration, Examen clinique, bilan hépatique et rénal/3 semaines

Bras B: Avant chaque administration: NFS Avant chaque séquence (8, 16 et 24 sem): Bilan hépatique, rénal.

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Statistiques

Le plan de Simon en 2 étapes sera utilisé pour le choix du nombre de patientes dans cette étude.

Avec les hypothèses: alpha=5%, puissance= 20%, po=30% (inefficacité maximale), p1= 50%(efficacité minimale), il faudra inclure 19 patients par bras à la première étape.

Si l'on observe moins de 6 réponses objectives on arrête les inclusions dans ce bras. Si l'on observe 6 réponses objectives ou plus les inclusions seront poursuivies afin d'avoir un nombre de 78 patientes évaluables par bras.

En considérant un pourcentage d'environ 5% de patients non évaluables 165 patientes au total devront être inclus dans cet essai

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Calendrier

- Début des inclusions : Septembre 2000

- Fin des inclusions : Septembre 2002

- Date de la fin d'essai : Septembre 2003

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