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Digestif
C02-4 OPTIMOX 3
C02-1 MIROX
C02-2 OPTIMOX 2
D 03-1
D04-1 Gemox simplifié
Bronches
B 02-1
B 03-1
Ovaires
DOCELOX 0 01-1
Tous Cancers
PS>2 G 03-1
Proto. clos en suivi
C99-1 OPTIMOX
C02-3 OPTIMOX 2 CELECOXIB
D00-3 GEM-GEMOX
R01-1
B00-1
DOCEGEM B00-2
Proto. clos
C00-2 FOLFIRI 3
D98-1
D99-1
D00-1 EPITAX
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Titre de l'étude

Association radio-chimiothérapie concomitante par 5FU en perfusion continue avec hydroxyuree per os avec ou sans Paclitaxel (Taxol ®) pour des carcinomes epidermoïdes de l'oesophage D99-1

Promoteur

Gercor

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Investigateurs principaux

Docteur G Ganem (tél: 02 43 39 13 00)
Docteur J Balosso (tél: 04 76 76 54 35)

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Objectifs

Objectif principal :

Objectifs secondaires : Evaluer l'efficacité en termes de :

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Plan de l'étude

Phase II, randomisé, multicentrique, ouvert, avec bénéfice individuel direct

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Traitements

Association radio-chimiothérapie concomitante (ARCC) délivrant 4 cycles espacés chacun l'un de l'autre par une semaine de repos:

Radiothérapie: 10 Gy par cycle, en 5 fractions de 2 Gy/j dans la tumeur, le médiastin et les aires ganglionnaires sus claviculaires et/ou coeliaques et coronaires stomachiques selon le siège de la lésion.

Chimiothérapie: elle débute 2 à 12 heures avant la première séance de radiothérapie (sauf pour le paclitaxel qui, lorsqu'il est fait, doit l'être immédiatement avant l'irradiation):

Paclitaxel : selon randomisation, le J1 en une heure immédiatement avant la première fraction de radiothérapie de la série. (Palier initial de 30 mg/m² et escalade de dose de 5 mg/m² tous les 3 patients si toxicité acceptable).

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Critères de sélection

Critères d'éligibilité

soit non résécable du fait de l'extension initiale: >= T3N1dans la classification "TNM" de l'UICC 1987, après écho-endoscopie fiable si adénopathies supérieures à 1 cm (annexe 1) ou >= T2 dans l'ancienne classification TNM de l'UICC 1978 (annexe 1).

soit non opérable du fait du terrain, selon l'appréciation de l'investigateur (refus d'intervention par le patient, insuffisance respiratoire...)

Critères d'inéligibilité

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Critères d'Evaluation

- Toutes les toxicités seront évaluées selon les critères du NCI-CTC.

- La qualité de vie sera évaluée avant traitement et après la fin du traitement à partir d'un questionnaire portant sur le bien être global et sur les possibilités d'alimentation (annexe 4).

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Nombre de patients

90

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