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Digestif
C02-4 OPTIMOX 3
C02-1 MIROX
C02-2 OPTIMOX 2
D 03-1
D04-1 Gemox simplifié
Bronches
B 02-1
B 03-1
Ovaires
DOCELOX 0 01-1
Tous Cancers
PS>2 G 03-1
Proto. clos en suivi
C99-1 OPTIMOX
C02-3 OPTIMOX 2 CELECOXIB
D00-3 GEM-GEMOX
R01-1
B00-1
DOCEGEM B00-2
Proto. clos
C00-2 FOLFIRI 3
D98-1
D99-1
D00-1 EPITAX
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Titre de l'étude

Radiothérapie et capécitabine dans le traitement pré-opératoire des adénocarcinomes du rectum

Promoteur

Gercor

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Investigateur principal

Dr Olivier DUPUIS - LE MANS

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Objectifs

Objectif principal :

Objectifs secondaires :

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Schéma de l'étude

Etude de phase II multicentrique non comparative, avec bénéfice individuel direct

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Traitement

La capecitabine devra être administrée oralement à la dose de 825 mg/m² matin et soir (soit une dose totale de 1650 mg/m²/j).

Les prises doivent être approximativement espacées de 12 heures d'intervalle, dans les 30mn qui suivent la fin d'un repas (petit déjeuner, dîner).

La capecitabine devra être administrée au même moment tous les jours et de façon continue pendant environ 5 semaines, du premier jour au dernier jour de radiothérapie.

La radiothérapie délivrera 45 Gy en 5 fractions hebdomadaires de 1.8 Gy et 5 semaines.

L'intervention chirurgicale sera effectuée 6 semaines (± 1 semaine) après la fin de la chimio-radiothérapie.

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Critères de sélection

Critères d'inclusion :

Critères de non inclusion :

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Durée de l'étude

Période de recrutement : 10 mois

Période de traitement (chimio-radiothérapie) : 5 semaines

Période de suivi post-thérapeutique (jusqu'à l'évaluation du critère principal) : 6 semaines

Durée de l'étude : 1 an

Date de début : Janvier 2002

Date de fin : Janvier 2003

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Nombre de patients

48 patients

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