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D 03-1
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B 03-1
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D98-1
D99-1
D00-1 EPITAX
D00-2
S99-1 SAM
S00-1 TAXMAX
C98-3 FIREFOX
D99-2 GEMOX
D99-3 FOLFUGEM 2
B98-1
U98-1 NONA
U99-1
 

Plan de l'étude :

Titre de l'étude

ETUDE DE PHASE II-III RANDOMISEE DE STRATEGIE THERAPEUTIQUE ASSOCIANT L'ACIDE FOLINIQUE-5FU-OXALIPLATINE DANS LE CANCER COLORECTAL METASTATIQUE. OPTIMOX 2 – C02-2

Promoteur

Gercor

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Investigateur principal

Pr A. de Gramont – Hôpital St Antoine - Paris

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Justification de l'étude

- Les nouveaux schémas de chimiothérapie associant acide folinique (LV) – 5FU – irinotecan , ou LV – 5FU – oxaliplatine ainsi que les stratégies utilisant plusieurs lignes de traitement mènent à une amélioration de la survie chez les patients ayant un cancer colorectal avancé avec une survie globale médiane dépassant 21 mois (Tournigand, ASCO 2001).

- Le but principal de ce projet OPTIMOX 2 est d'évaluer une nouvelle stratégie avec des intervalles libres de chimiothérapie. Il apparaît important d'offrir aux patients ayant une amélioration de survie, et spécialement si de nouvelles drogues sont actives, une meilleure qualité de vie et un maintien sur le plan pharmaco-économie. Les intervalles libres de chimiothérapie chez les patients répondeurs à la chimiothérapie, représentent ainsi une option prometteuse en termes d'amélioration de la qualité de vie et de la pharmaco-économie. Le schéma de cette étude déterminera l'impact de l'association LV-5FU comme traitement de maintenance.

- L'étude OPTIMOX2 suit l'étude OPTIMOX1. Cette première étude évaluait l'impact sur le TDC « time of disease control » et la survie globale des patients, le nombre de lignes de traitement augmenté avec la réintroduction de l'oxaliplatine et un schéma comprenant de l'oxaliplatine à forte dose-intensité combiné à un schéma bimensuel LV5FU2 simplifié sans bolus (FOLFOX 7, Maindrault-Goebel, EJC 2001). Le schéma FOLFOX7 (6 cycles, suivi de 12 cycles de LV5FU2 simplifié puis à nouveau 6 cycles de FOLFOX 7 : stratégie OPTIMOX 1) comparé au FOLFOX4 comme chimiothérapie standard dans l'étude OPTIMOX 1, a pour résultats :

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Objectifs

L'objectif primaire de l'étude est le « time of disease control (TDC) » pour évaluer la survie sans progression sur plusieurs lignes thérapeutiques.

Les objectifs secondaires sont :

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Schéma de l'étude

Essai de phase II-III multicentrique randomisé, avec bénéfice individuel direct.

Analyse intermédiaire prévue après 200 patients inclus

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Critères d'inclusion

- Adénocarcinome colo-rectal histologiquement prouvé
- Métastases mesurables (supérieure ou égale à 1 cm) ou évaluables
- Patients ne pouvant bénéficier d'une chirurgie carcinologique complète
- âge compris entre 18 et 80 ans
- Indice de performance (OMS) inférieur ou égal à 2
- neutrophiles supérieur ou égal à 1.5 109/l, plaquettes supérieures ou égales à 100 109/l, créatinine < 3 x limite normale supérieure (LNS), phosphatase alcaline< 5 x LNS
- Fonction cardiaque adéquate
- chimiothérapie adjuvante sans oxaliplatine autorisée si terminée depuis plus de 6 mois avant le diagnostic des métastases
- évaluation initiale < 3 semaines avant le traitement
- consentement éclairé signé
- absence de neuropathie périphérique sensorielle (grade NCI 0)
- Les évaluations du bilan initial doivent être réalisés avant l'inclusion : évaluation clinique et biologique pratiquée dans les 2 semaines précédant la première cure planifiée ; évaluation tumorale faite dans les 21 jours précédant la première cure planifiée.
- La 1ère administration du traitement protocolaire doit être planifiée dans les 7 jours suivant la date de la randomisation

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Traitement

- Bras 1 (OPTIMOX1) :

- Bras 2 (OPTIMOX 2):

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Evaluation tumorale

- au bilan initial, après 4 cycles et 6 cycles de FOLFOX 7, puis tous les 3 mois ou bien tous les 6 cycles dans chaque bras
- examen clinique, ACE, scanners, QoL

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Nombre de patients

200

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