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FFCD 99-01 : oesophage
Titre de l'étude
Plan de l'étude
Promoteur
Coordinateur et co-coordinateur
Comité de pilotage
Comité de rédaction
Randomisation
Gestion des données et analyse statistique
Rationnel
Objectifs de l'étude
Critères d'éligibilité
Bilan avant traitement
Stratification et randomisation
Conduite du traitement
Considérations statistiques
Titre de l'étude

ETUDE RANDOMISEE D'UNE CHIMIORADIOTHERAPIE PRE-OPERATOIRE VERSUS CHIRURGIE SEULE DANS LES CANCERS DE L'OESOPHAGE THORACIQUE JUGES RESECABLES - FFCD 99-01

Plan de l'étude

Etude inter-groupe :
FFCD, FNCLCC, GERCOR, EORTC, GEEMO, SFRO
avec la participation du Club Français d'Echoendoscopie Digestive (CFED)
Promoteur

CHU Lille, 2 Avenue Oscar Lambert, 59037 LILLE Cedex
Contact Délégation Recherche : B. TOURVIELLE
Tel : 03 20 44 54 43
Coordinateur et co-coordinateur

Coordinateur :
JP. TRIBOULET Service Chirurgie
CHU Lilli - 2, Avenue Oscar Lambert, 59037 LILLE Cedex tel : 03 20 44 46 39

Co-coordinateur :
JF SEITZ Service de Gastro-Entérologie
Institut Paoli Calmettes - 232 Bd Saint Marguerite, 13273 MARSEILLES Cedex
Comité de pilotage

- JP TRIBOULET (FFCD), investigateur principal
- JF SEITZ (FFCD, FNCLCC)
- JF BOSSET (EORTC, FFCD)
- G GANEM (GERCOR)
- J BAULIEUX (GEEMO)
- F MORNEX (SFRO)
- M GIOVANNINI (CFED)
Comité de rédaction

- L BEDENNE (Dijon)
- O BOUCHE (Reims)
- JF BOSSET (Besançon)
- T CONROY (Nancy)
- A DABAN (Poitiers)
- G GANEM (Le Mans)
- M GIGNOUX (Caen)
- M GIOVANNINI (Marseilles)
- P LOZAC'H (Brest)
- E LETEURTRE (Lille)
- P MAINGON (Dijon)
- C MILAN (Dijon)
- F MORNEX (Lyon)
- M RESBEUT (Marseille)
- JF SEITZ (Marseille)
- E TIRET (Paris)
- P THOMAS (Marseille)
- JP TRIBOULET (Lille)
Randomisation

Centre de Randomisation de la FFCD, Faculté de Médecine de Dijon
BP 87900-21079 DIJON CEDEX
Tel : 03 80 66 80 13 ; Fax : 03 80 38 18 41
Gestion des données et analyse statistique

- C MILAN (FFCD)
- M VAN GLABBEKE (EORTC)
Rationnel

L'exérèse chirurgicale reste le traitement standard des formes localisées des cancers de l'oesophage, même si les chances de guérison n'excèdent pas 20% dans la plupart des séries publiées.
La radio-chimiothérapie concomitante (RCC) préopératoire est l'approche la plus prometteuse pour améliorer les résultats de la chirurgie. Pourtant, la preuve de son efficacité sur la survie reste à faire, dans les cancers épidermoïdes de l'oesophage et à confirmer dans les adénocarcinomes : l'essai FFCD 8805 EORTC 40881 (31) qui a porté sur 297 cancers épidermoïdes de l'oesophage thoracique utilisant CISPLATYL et radiothérapie concentrée split course (2 séries de 18,5 Gy/5F) montre une amélioration de la survie sans maladie pour le traitement combiné (p=0,003), mais pas d'amélioration de la survie globale du fait d'une surmortalité opératoire dans le groupe combiné (12,6 vs 3,6% ; p=0,012) ; ces résultats négatifs pourraient s'expliquer par un traitement d'induction non optimal sur le plan carcinologique (pas de 5-FU continu, traitement séquentiel et non concomitant) et trop toxique, notamment sur le plan pulmonaire (radiothérapie concentrée split-course délivrant de très fortes doses par fraction).
Objectifs de l'étude

- principal :
survie globale (+15% à 3 ans)

- secondaires :
  • survie sans rechute
  • mortalité opératoire, mobidité,
  • résécabilité,...
  • valider des facteurs pronostiques pour la survie et/ou pour l'efficacité du traitement néoadjuvant (EUS, p53,...)
Critères d'éligibilité

Critères d'inclusion :

- patient(e) porteur d'un cancer épidermoïde ou d'un adénocarcinome de l'oesophage thoracique de stade I et II en tomodensitométrie (31) :
  • masse tumorale<=3 cm de diamètre, sans signes d'invasion médiastinale, (ctT1,2-NO,16MO),
  • masse tumorale >3 cm de diamètre, sans signes d'invasion médiastinale, sans adénopathie >1 cm (ct T3-NO,-MO),
  • maladie jugée résécable à intention curative,
  • âge<75 ans,
  • OMS 0 ou 1 (annexe 2),
  • patient capable de recevoir l'un ou l'autre traitement,
  • patient informé des modalités de l'étude et ayant donné son consentement écrit,
  • patient pouvant être suivi.
Bilan avant traitement

  • Clinique :
    - poids habituel, poids actuel, taille, surface corporelle,
    - état général OMS, dysphagie (classification d'Atkinson)(2)

  • Tumeur :
    - endoscopie oesophagienne + biopsies,
    - Scanner thoraco-abdominal, avec diamètre tumoral, existence de ganglions >10 mm
    - échoendoscopie : usT et épaisseur tumorale maximum, usN et nombre de ganglions d'aspect pathologique,
    - Transit oesophagien

  • Echographie cervicale (optionnelle)
  • Cliché thoracique
  • Fibroscopie bronchique
  • Examen ORL
  • EFR
  • ECG
  • Scintigraphie osseuse (si symptômes d'appel)
Stratification et randomisation

  • Stratification :

    - centre
    - histologie (carcinome épidermoïde vs adénocarcinome vs carcinome indifférencié)
    - stade ct TNM (I vs IIA vs IIB),
    - siège (pole sup.sus ou sous carinaire)

  • Randomisation :

    - BRAS A : CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE
    - BRAS B : CHIRURGIE SEULE

    La randomisation sera réalisée par le secrétariat de la FFCD à Dijon, les jours ouvrables de 8 h à 18 h, par téléphone (03 80 66 80 13) et/ou par fax (03 80 38 18 41) après vérification des critères d'inclusion et stratification.
Conduite du traitement

  • BRAS A : CHIMIORADIOTHERAPIE SUIVIE DE CHIRURGIE

    - 45Gy/25F/5 semaines (accélérateur de haute énergie, scanner de dosimétrie champs Antéro-Postérieurs privilégiés jusqu'à la dose moelle de 40Gy)

    - 2 cures de chimiothérapie concomitante à la semaine 1 et 5
    . 5FU continu : 800mg/m2/j J1-J4
    . CDDP : 75mg/m2 J1, ou J2, ou 15mg/m2/j de J1 à J5

    - la chirurgie :
    . délai : 4-8 semaines après la fin de la RCC
    . technique : la même que dans le bras B

  • BRAS B : CHIRURGIE SEULE

    Exérèse par voie transthoracique en un temps avec curage deux champs (abdominal et thoracique) sans curage cervical de principe.
Considérations statistiques

avec alpha = 0,05 - test bilatéral - beta=0,20 - 36 mois d'inclusion, 1 an suivi minimum
NSN pour augmenter la survie à 3 ans de 35% à 50% : 190 x 2 = 380 patients
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