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DEFI : sein métastatique 1ère ligne
Titre de l'étude
Promoteur
Investigateurs principaux
Objectifs
Plan de l'étude
Traitement
Critères d'inclusion
Critères d'exclusion
Evaluation
Durée de l'étude
Nombres de patientes
Titre de l'étude

Association séquentielle DOCETAXEL-EPIRUBICINE-Facteurs de croissance leucocytaires-IFOSFAMIDE en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique. DEFI

Promoteur

Fédération de Cancérologie Publique et Privée- Région PACA et Corse
Investigateurs principaux

Dr. JL Wendling- Hôpital Font-Pré-1208 avenue du Colonel Picot-83506 TOULON
Tel : 04 94 61 60 52
Objectifs

Principaux
-toxicité de l’administration séquentielle Holoxan®-Farmorubucine® et Holoxan®-Taxotère®
-vérifier que le taux de réponse objective est > à 50% et donner une bonne estimation de ce taux s’il est proche de 60%

Secondaires
-taux de survie sans progression et survie globale.
Plan de l'étude

Etude multicentrique ouverte de phase II non contrôlée

Traitement

Holoxan®
Uromitexan®
Farmorubicine®
Taxotère®
Fact croissance®
Voie d'adm
IV
IV puis oral
IV
IV
SC
Jours J1
1,5g/m2
500mg/m2 IV puis1g/m2 x 2 (oral)
75 mg/m2
---
J2
1,5g/m2
500mg/m2 IV puis1g/m2 x 2 oral
---
---
J4,6,8,10,12
---
---
---
---
1 inj/jr
J14
1,5g/m2
500mg/m² IV puis1g/m2 x 2 oral
100mg/m2
J15
1,5g/m2
500mg/m² IV puis1g/m2 x 2 oral
J17,19,21,23,25
---
---
---
---
1 inj/jr
Adaptation Durée En fonction de la créatinine, de la neurotoxicité (arrêt en cas de survenue) et de la tolérance hématologique.
4 cycles au minimum sauf en cas de progression ou de survenue de toxicité sévère

Critères d'inclusion

- cancer du sein métastatique histologiquement prouvé
- absence de traitement antérieur de 1ère ligne (fin de l’adjuvant > 6 mois)
- présence d’au moins une cible mesurable (parties molles, adénopathies, viscères) permettant l’évaluation objective de l’efficacité thérapeutique
- âge < à 70 ans
- PS OMS <=2 ou Karnofsky >= 60%
- fonctions hématologiques, hépatologiques et rénales normales
- échographie cardiaque normale
- consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion

- sarcome du sein ou carcinome du sein non métastatique
- lésions justiciables d’un traitement locorégional (chirurgie ou radiations ionisantes)
- seuls critères d’appréciation thérapeutique : modifications biologiques et/ou dosage de l’ACE et/ou CA 15-3 pathologiques
- patiente présentant pour seules cibles soit une ascite, un épanchement pleural, une lymphangite carcinomateuse pulmonaire, une infiltration diffuse ou une localisation osseuse
- présence de métastases cérébrales
- présence d’une infection sévère, nécessitant une antibiothérapie
- présence d’une hypercalcémie (Ca puissance 2+ > 2,8 mmol/l en taux de base)
- patientes ayant antérieurement reçu de l’Holoxan® et/ou du Taxotère® ou plus de 450mg/m2 en dose cumulée de Farmorubicine (en traitement adjuvant)
- antécédent de radiothérapie couvrant plus de 1/3 des zones hématopoïétiques (plus de 2/3 du rachis ou bassin en totalité)
- femmes enceinte ou allaitant
- antécédent ou existence d’un autre cancer primitif (à l’exception d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer cutané baso-cellulaire)
- suivi difficile pour des raisons géographiques, psychiques ou familiales.
Evaluation

Analyse descriptive des paramètres d’efficacité (taux et durée de réponse, durée de survie)
Analyse exploratoire des paramètres de tolérance (dépistage des modifications importantes, des effets ou évènements secondaires par dénomination courante)
Durée de l'étude

2 ans
Nombres de patientes

50
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