Les Recommandations Thérapeutiques Les Publications Résumés des Protocoles GERCOR Le Courrier du Gercor Les Newsletters Autres Protocoles : Résumés Plan Accueil Nous contacter Quitter dictionnaire médical

Autres Protocoles : Résumés
AERO : rectum
C 96-1 : colon adjuvant
C 97-3 : colon rectum 1ère et 2ème ligne
BCIRG 006 : sein adjuvant
BCIRG 005 : sein adjuvant
C 98-1 MOSAIC : colon adjuvant
CPTV 307 : colon adjuvant
DEFI : sein métastatique 1ère ligne
FFCD 99-01 : oesophage
CBPC Aventis : bronches phase III
TNE FFCD : tumeurs neuro-endocrines

toutes les rubriques



C 98-1 MOSAIC : colon adjuvant
Titre de l'étude
Promoteur
Plan de l'étude
Objectifs de l'étude
Type
Population étudiée
Médicaments étudiés dans l'étude
Critères d'évaluation
Considérations statistiques
Durée de la période d'étude (par patient)
Dates prévues pour l'étude (début / fin)
Titre de l'étude

ETUDE INTERNATIONALE MULTICENTRIQUE DE L’OXALIPLATINE/5FU-LV DANS LE TRAITEMENT ADJUVANT DU CANCER DU COLON.
MOSAIC

Promoteur

SANOFI-SYNTHELABO
Plan de l'étude

ETUDE INTERNATIONALE MULTICENTRIQUE
Objectifs de l'étude

Primaires :
- Survie sans rechute

Secondaires :
- Survie globale
- Tolérance
Type

Phase III multicentrique, randomisée.
Population étudiée

Principaux critères de sélection
  • Adénocarcinome du colon prouvé histologiquement de type « B2 » ( stage II : T3-T4 N0 M0 ) et « C » ( stage III : tout T N1-2 M0 ). Le pôle inférieur de la tumeur doit se situer au dessus de la réflection péritonéale (> 15 cm de la marge anale )
  • Les patients doivent avoir subi une résection complète de la tumeur primitive sans résidu évident ou microscopique.
  • Les patients doivent être randomisés dans l’étude afin de débuter le traitement dans les 7 semaines qui suivent l’acte chirurgica
  • Age : entre 18 et 75 ans
  • Indice de Performance <=2
  • Pas de traitement antérieur par chimiothérapie, immunothérapie et radiothérapie.

    Nombre total de patients attendus
    1 500 patients

    Nombre de centres
    100
Médicaments étudiés dans l'étude

Formulation :
L’oxaliplatine se présente sous forme d’une poudre lyophilisée conditionnée dans des flacons en verre. On le reconstitue en ajoutant de l’eau pour préparation injectable ou une solution de glucose à 5% et en le diluant ensuite dans une solution de perfusion.

Mode d'administration :
Intraveineux

Shéma thérapeutique :
Bras A :
  • Oxaliplatine : 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 2 heures, Jour 1
  • 5-fluorouracile (5-FU) : 2000 mg/m2/cycle (400 mg/m2 en bolus, Jour 1 et Jour 2, 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures, Jour 1 et Jour 2)
  • Folinate de calcium (LV) 200 mg/m2, en perfusion intraveineuse de 2 heures, Jour 1 et Jour 2

    Toutes les 2 semaines pendant 12 cycles

    Bras B :
  • 5-fluorouracile (5-FU): 2000 mg/m2/cycle (400 mg/m2 en bolus, Jour 1 et Jour 2, 600 mg/m2 en perfusion continue de 22 heures, Jour 1 et Jour 2)
  • Folinate de calcium (LV) 200 mg/m2, en perfusion intraveineuse de 2 heures, Jour 1 et Jour 2

    Toutes les 2 semaines pendant 12 cycles
Critères d'évaluation

La survie sans récidive (SSR) définie comme le temps écoulé entre la première dose de traitement adjuvant jusqu'au décès ou une preuve de récidive de la maladie.
Les patients sont suivis tous les 6 mois avec un examen clinique, un dosage de ACE et une échographie abdominale. Un scanner sera réalisé lorsque il n’y a pas de possibilité de réaliser une échographie abdominale ou bien s’il existe un doute de récidive de la maladie.
Une colonoscopie est recommandée à 1 an puis, selon la procédure habituelle.
Considérations statistiques

2 ans d’inclusion (Septembre 1998 jusqu'à Septembre 2000)
  • 3 ans de SSR dans le bras B: 73%
  • 3 ans de SSR dans le bras A: 79% (diminution de 25% du risque relatif de récidive)
  • comparaison des courbes de survie sans récidive et de survie globale dans les deux bras utilisant le test de log rank, bilatéral avec un risque d’erreur de 0,05
  • modèle de régression Cox de la survie sans récidive et de la survie globale
Durée de la période d'étude (par patient)

6 mois de traitement (12 cycles) ; 5 années de suivi
Dates prévues pour l'étude (début / fin)

De septembre 1998 à septembre 2003
Accueil | | Nous contacter
© 2002 Gercor
Sitemap