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Résumés des Protocoles GERCOR
B 00-1 : bronches CNBC stade III
B 00-2 DOCEGEM : bronches CNBC stades IIIB-IV
B 98-1 : poumon inopérable 1ère ligne
C 00-2 FOLFIRI 3 : cancers métastatiques colon rectum
C 98-3 FIREFOX : colon rectum 2ème ligne
D 00-1 EPITAX : estomac métastatique
D 00-2 : oesophage métastatique
D 98-1 : pancréas adjuvant
D 99-1 : oesophage
D 99-2 GEMOX : pancréas 1ère ligne
D 99-3 FOLFUGEM 2 : pancréas 1ère ligne
GEM-GEMOX D 003 : pancréas métastatique
NONA U 98-1 : prostate métastatique 1ère ligne
OPTIMOX C 99-1 : colon rectum métastatiques
SAM S 99-1 : sein métastatique femme âgée
TAXMAX S 00-1 : sein 1ère ligne ou 2ème ligne
U 99-1 : vessie 1ère ligne
RO1-O1 : rectum néo-adjuvant
MIROX: colon métastatique
DOCELOX : ovaire

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RO1-O1 : rectum néo-adjuvant
Titre de l'étude
Promoteur
Investigateur principal
Objectifs
Schéma de l'étude
Traitement
Critères de sélection
Durée de l'étude
Nombre de patients
Titre de l'étude

radiothérapie et capécitabine dans le traitement pré-opératoire des adénocarcinomes du rectum
Promoteur

GERCOR
Investigateur principal

Dr Olivier DUPUIS - LE MANS
Objectifs

Objectif principal :

  • Détermination du taux de réponse complète histologique chez des patients traités par capécitabine associée à une technique standard de radiothérapie de la région pelvienne.

Objectifs secondaires :

  • Evaluation du profil de tolérance de la capecitabine en association à une radiothérapie pelvienne avant la chirurgie
  • Evaluation du taux de préservation de l’intégrité fonctionnelle du sphincter anal, après association pré-opératoire de la capecitabine à la radiothérapie.
  • Evaluation du taux de conversion d’une chirurgie mutilante à une chirurgie avec conservation sphinctérienne.

Schéma de l'étude

Etude de phase II multicentrique non comparative, avec bénéfice individuel direct
Traitement

La capecitabine devra être administrée oralement à la dose de 825 mg/m² matin et soir (soit une dose totale de 1650 mg/m²/j).
Les prises doivent être approximativement espacées de 12 heures d’intervalle, dans les 30mn qui suivent la fin d’un repas (petit déjeuner, dîner).
La capecitabine devra être administrée au même moment tous les jours et de façon continue pendant environ 5 semaines, du premier jour au dernier jour de radiothérapie.
La radiothérapie
délivrera 45 Gy en 5 fractions hebdomadaires de 1.8 Gy et 5 semaines.
L’intervention chirurgicale sera effectuée 6 semaines (± 1 semaine) après la fin de la chimio-radiothérapie.

Critères de sélection

Critères d’inclusion :

Patient dont le diagnostic de carcinome rectal a été confirmé histologiquement ou cytologiquement, candidat à une chirurgie pour cancer du bas ou du moyen rectum (12 cm au plus de la marge), pour lesquelles une chimio-radiothérapie préopératoire est susceptible d’être bénéfique. (stade cT3, cT4, N+, tumeurs adhérentes, tumeurs opérables initialement).

Age > 18 ans et < 80 ans .

Patient ambulatoire, dont l’indice de Karnofsky est compris entre 100 et 60% et l’indice ECOG compris entre 0 et 2.

Patient déterminé à participer à l’étude et à en respecter les impératifs .

Patient ayant signé un consentement de participation éclairé et écrit .

Ayant satisfait aux critères suivants à l’entrée dans l’étude :

- Bilan hématologique : PNN > 2x109/L, taux de plaquettes > 100x109/L, hémoglobine > 10g/dl .

- Une fonction rénale normale :

Clairance à créatinine (selon formule de Cockroft et Gault) > 80 ml/mn .

- Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale .

ASAT et/ou ALAT < 2,5 x limite supérieure de la normale .

- Pour les femmes en âge de procréer et ayant une activité génitale, test de grossesse négatif à l’inclusion.

Critères de non inclusion :

Antécédents de radiothérapie ou chimiothérapie antérieures pour cancer colo-rectal .

Autres maladies graves telles que :

- Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine même médicalement contrôlée. Antécédents d’infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l’entrée dans l’étude, hypertension artérielle et arythmies non contrôlées.

- Antécédents de pathologie rénale, hépatique ou métabolique susceptibles d’interférer avec le métabolisme ou l’élimination du produit à l’essai ;

- Infection sévère concomitante .

Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’entrée dans la présente étude .

Femme enceinte ou allaitant .

Femme en âge de procréer sans méthode de contraception efficace .

Défaut d’intégrité physique du tractus intestinal supérieur, syndrome de malabsorption .

Antécédents de toute autre pathologie maligne durant les 5 dernières années, autre qu’un carcinome basocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus.


Durée de l'étude

Période de recrutement : 10 mois
Période de traitement (chimio-radiothérapie) : 5 semaines
Période de suivi post-thérapeutique (jusqu’à l’évaluation du critère principal) : 6 semaines
Durée de l’étude : 1 an
Date de début : Janvier 2002
Date de fin : Janvier 2003

Nombre de patients

48 patients
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