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Résumés des Protocoles GERCOR
B 00-1 : bronches CNBC stade III
B 00-2 DOCEGEM : bronches CNBC stades IIIB-IV
B 98-1 : poumon inopérable 1ère ligne
C 00-2 FOLFIRI 3 : cancers métastatiques colon rectum
C 98-3 FIREFOX : colon rectum 2ème ligne
D 00-1 EPITAX : estomac métastatique
D 00-2 : oesophage métastatique
D 98-1 : pancréas adjuvant
D 99-1 : oesophage
D 99-2 GEMOX : pancréas 1ère ligne
D 99-3 FOLFUGEM 2 : pancréas 1ère ligne
GEM-GEMOX D 003 : pancréas métastatique
NONA U 98-1 : prostate métastatique 1ère ligne
OPTIMOX C 99-1 : colon rectum métastatiques
SAM S 99-1 : sein métastatique femme âgée
TAXMAX S 00-1 : sein 1ère ligne ou 2ème ligne
U 99-1 : vessie 1ère ligne
RO1-O1 : rectum néo-adjuvant
MIROX: colon métastatique
DOCELOX : ovaire

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B 00-2 DOCEGEM : bronches CNBC stades IIIB-IV
Titre de l'étude
Promoteur
Investigateur principal
Objectifs
Plan de l'étude
Traitement
Critères d'inclusion
Critères de non inclusion
Durée de l'essai
Nombre de patients
Titre de l'étude

Traitement des cancers bronchiques non à petites cellules inopérables par une chimiothérapie bimensuelle associant Gemzar® et Taxotère®. DOCEGEM, B00-2
Promoteur

GERCOR
Investigateur principal

Dr Ph Terrioux - 8 Bis rue des Cordeliers - 77 100 MEAUX
Objectifs

Principal :
* Evaluer le taux de réponse

Secondaires :
* Survie sans progression
* Survie globale
* Tolérance de l’association
* Etude de la qualité de vie
Plan de l'étude

Essai de phase II avec bénéfice individuel direct, multicentrique, ouvert et non randomisé
Traitement

Taxotère® 50 mg/m²/J en perfusion de 1 heure à J1 avant le Gemzar, aux niveaux 1 et 2 et 40 mg/m² au niveau -1
Gemzar® : 1200 mg/m² en perfusion de 120 minutes aux niveaux 1 et -1 et 1500 mg/m² en perfusion de 150 minutes au niveau 2.
J1=J15

Niveau 1 : une cohorte de 10 patients est prévue.
Si moins de 3 patients présentent une toxicité limitante, le niveau 2 pourra être testé.
Dès que 3 patients ou plus présentent une toxicité limitante, le recrutement dans la cohorte est arrêté et les patients suivants seront traités avec les doses du niveau –1.

Niveau 2 : une cohorte de 10 patients est prévue.
Ne sera réalisé que si, au niveau 1, moins de 3 patients présentent une toxicité limitante,
Si au niveau 2, 3 patients présentent une toxicité limitante, le recrutement des patients dans cette cohorte est arrêté et les patients suivants seront traités au niveau 1.

Niveau –1 : ne sera réalisé qu’en cas d’apparition de 3 toxicités limitantes au niveau 1 ; dans ce cas la cohorte complète sera incluse à ce niveau (42 patients) ;
Si apparition de 3 toxicités limitantes à ce niveau, l’essai sera arrêté.

En cas d’échappement primaire ou secondaire, il est suggéré d’utiliser les protocoles suivants en deuxième ligne : protocoles à base de sels de platine, Cis Platine Navelbine. Carboplatine Taxol. Cisplatine VP 16

Lors du traitement par Taxotère®, une prémédication par corticoïdes sera réalisée.

L’arrêt précoce est autorisé s’il y a progression tumorale, un effet indésirable jugé inacceptable par l’investigateur ou refus du patient de continuer le traitement.
Le patient sera évalué par le clinicien tous les 3 mois jusqu’à la rechute ou le décès.
Critères d'inclusion

- Age > 18 ans
- Indice de performance 0,1 ou 2 (échelle OMS)
- Cancer bronchique non à petites cellules (carcinome épidermoïde, à grandes cellules, adénocarcinome) histologiquement (biopsie bronchique ou pleurale ou ganglionnaire) ou cytologiquement prouvé, inopérable pour des raisons carcinologiques. Il s’agira principalement de tumeurs classées T4-Nx-M0 ou Tx-N3-M0 (stades IIIB) et de tumeurs métastatiques (stades IV). Ces tumeurs ne pourront à aucun moment du traitement bénéficier d'une exérèse chirurgicale, même après réduction tumorale.
- Les patients ayant à l’inclusion des métastases cérébrales asymptomatiques sont incluables.
- Absence de chimiothérapie antérieure et de radiothérapie à visée curatrice pour le cancer bronchique
- au moins une lésion métastatique mesurable en unidimensionnel (>=10 mm dans le diamètre le plus large sur scanner spiralé ou >=20 mm en scanner séquentiel) ou maladie évaluable
- Polynucléaires neutrophiles >= 2 000/mm3, plaquettes >= 100 000/mm3, Hémoglobine >= 10 g/dl, Transaminases <= 1, 5 N, Phosphatases alcalines <= 2,5N , Bilirubine totale <= N, Créatininémie <= 200 micromoles/l
- Consentement éclairé écrit et signé
Critères de non inclusion

- métastases cérébrales symptomatiques
- Autre chimiothérapie associée au traitement défini par le protocole
- Infection non contrôlée
- Expérimentation clinique datant de moins de 30 jours
- Age > 75 ans
- Cancer bronchique à petites cellules
- Antécédent de cancer (à l'exception du carcinome in situ du col utérin ou d'un carcinome cutané basocellulaire correctement traité).
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Troubles neurologiques de grade 3 ou 4 (CTC-NCI)
- radiothérapie antérieure sur plus de 20% du volume de moelle osseuse
- Antécédent d'allergie connue au polysorbate 80
Contre-indication à l'usage des corticoïdes
- Traitement antérieur par des taxanes ou gemcitabine
- Femme en âge de procréer incapable d’avoir une contraception efficace
- Grossesse ou allaitement
Durée de l'essai

Durée des inclusions : 18 mois et 6 mois de suivi
Nombre de patients

42 patients
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