ETUDE DE PHASE II EVALUANT L'EFFICACITE D'UN SCHEMA ALTERNEFOLFOX 6 - FOLFIRI EN DEUXIEME LIGNE DE TRAITEMENTDU CANCER COLORECTAL METASTATIQUE C98-3
Promoteur et investigateur principal
GERCOR
Docteur HEBBAR
Justification de l'étude
Tolérance
- toxicité neurologique du l-OHP cumulative, réversible ?, limitante +++
- prévenue par espacement des administrations de l-OHP
Efficacité
- complémentarité l-OHP et CPT11
l-OHP : taux élevés de RO mais survie sans progression courte
CPT11 : taux de RO peut être moins élevé mais survie sans progression longue
efficacité du CPT11 suppose activation de la topoisomérase I
l-OHP => lésions de l'ADN => mécanismes de réparation=> besoins en topoisomérase I => vulnérabilité tumorale au CPT11
Objectifs
PRINCIPAL:
durée de survie sans progression
SECONDAIRES:
- durée de survie globale
- taux de réponse objective
- tolérance
- qualité de vie
Plan de l'étude
Etude de phase II prospective, multicentrique
Traitement
En alternance : 4 cycles
J1: l-OHP 100 mg / m² en perfusion continue de 2 heures à partir de H0
JI-J2: LV5FU2s
HO - H2 : acide folinique forme L 200 mg/ m² en Y (ou D 400mg/m²)
H2: 5FU bolus 400 mg/ rn² en 15 mn
H2 - H48 : 5FU continu 2400 mg/m² 4 cycles
J1: CPT 11: 180 mg / m² en perfusion de 30 à 90 mn à partir de H0
J1 J2: LV5FU2s comme décrit ci-dessus
Intervalle entre les cycles : 2 semaines (J1=J15)
Critères de sélection
cancer du côlon ou du rectum métastatique
PS selon OMS < 3, espérance de vie plus de 3 mois
consentement écrit signé
fonctions hématologique, hépatique et rénale satisfaisantes
progression après 1ère ligne
B 00-1 : bronches CNBC stade III
Titre de l'étude
