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Résumés des Protocoles GERCOR
B 00-1 : bronches CNBC stade III
B 00-2 DOCEGEM : bronches CNBC stades IIIB-IV
B 98-1 : poumon inopérable 1ère ligne
C 00-2 FOLFIRI 3 : cancers métastatiques colon rectum
C 98-3 FIREFOX : colon rectum 2ème ligne
D 00-1 EPITAX : estomac métastatique
D 00-2 : oesophage métastatique
D 98-1 : pancréas adjuvant
D 99-1 : oesophage
D 99-2 GEMOX : pancréas 1ère ligne
D 99-3 FOLFUGEM 2 : pancréas 1ère ligne
GEM-GEMOX D 003 : pancréas métastatique
NONA U 98-1 : prostate métastatique 1ère ligne
OPTIMOX C 99-1 : colon rectum métastatiques
SAM S 99-1 : sein métastatique femme âgée
TAXMAX S 00-1 : sein 1ère ligne ou 2ème ligne
U 99-1 : vessie 1ère ligne
RO1-O1 : rectum néo-adjuvant
MIROX: colon métastatique
DOCELOX : ovaire

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NONA U 98-1 : prostate métastatique 1ère ligne
Titre de l'étude
Objectifs
Plan de l'étude
Traitements
Critères de Sélection
Durée de l'étude
Nombre de patients
Titre de l'étude

ETUDE MULTICENTRIQUE DE PHASE II DE L'ASSOCIATION NOVANTRONE-NAVELBINE (NONA) DANS LE TRAITEMENT DU carcinome DE LA PROSTATE HORMONO-RESISTANT U98-1

Objectifs

Objectif principal : Evaluation de l'efficacité anti-tumorale de l'association NONA critères : réponse tumorale, durée de réponse, survie globale, bénéfice clinique
Objectif secondaire : Evaluation de la toxicité

Plan de l'étude

Etude multicentrique de phase II
Traitements

Schéma thérapeutique :
NOVANTRONE 10 mg/m² J8
NAVELBINE 22 mg/m²
JI-8
JI = J21
Des adaptations de doses sont prévues en fonction des toxicités.
Critères de Sélection

CRITERES D'INCLUSION
- adénocarcinome prouvé (histologie ou cytologie) de la prostate en situation métastatique.
- Progression de la maladie sous traitement préalable par castration médicale ou chirurgicale (testostérone < 30 mg/ml)
En cas de castration chimique par analogue LH-RH (patient non orchidectomisé)
En cas d'autre hormonothérapie, celle-ci ne doit pas être modifiée.
- Absence de chimiothérapie antérieure
- Absence de radiothérapie métabolique dans les 8 semaines précédant l’inclusion.
- Age < 80 ans
- Espérance de vie > 3 mois
- Indice de performance OMS < 2
- Consentement éclairé
- Critères hématologiques : Hb > 9 g/100 ml, PN > 2000/mm3, Plaq > 100 000/ mm3
- Fonction hépatique : phosphatases alcalines (sauf métas ostéoblastique) < 2xN, bilirubine< 2xN, TP>60%
- créatinine < 2xN - lonogramme

CRITERES DE NON-INCLUSION
- 2ème cancer (hormis cancer baso-cellulaire traité)
- métastases cérébrales
- corticothérapie sauf si elle est instituée depuis 8 semaines ou plus
- insuffisance cardiaque prouvée (+ de la fraction d'éjection ventriculaire)

Durée de l'étude

Durée de l'étude : 21 mois
- Toute cure sera valide pour l'étude de tolérance
- L'efficacité du schéma ne pourra être appréciée que chez les patients ayant reçu au moins 3 cures.
- Le traitement sera poursuivi jusqu'à la progression documentée de la maladie, sera stoppé en cas de toxicité majeure, non récupération hématologique supérieure à 2 semaines et à la demande du patient.

Nombre de patients

Nombre de patients : 39
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